CTR20241340|盐酸丁螺环酮片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20241340

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王茂

联系人座机

023-67622236

联系人手机号

13637873683

联系人Email

wangmao@pharscin.com

联系人邮政地址

重庆市-重庆市-渝北区黄山大道中段89号

联系人邮编

401121

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：本研究考察空腹及餐后条件下单次口服由重庆华森制药股份有限公司提供的盐酸丁螺环酮片（受试制剂T，规格：15mg）和由Teva Pharmaceuticals USA Inc 持证的盐酸丁螺环酮片（参比制剂R，规格：15mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为受试制剂的注册申请提供依据。次要目的：观察空腹及餐后条件下单次口服受试制剂盐酸丁螺环酮片（规格：15 mg）和参比制剂盐酸丁螺环酮片（规格：15 mg）在中国健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄在18周岁以上（包括18周岁）的中国健康受试者，男女均可；
男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在18.6~28.5 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良事件充分了解；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

排除标准

过敏体质，或已知丁螺环酮及其处方中任何成分过敏者；
临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血者；患有其它能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
有青光眼、重症肌无力病史者；
筛选前6个月内接受过重大外科手术者（重大外科手术定义为需全身麻醉），或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术和疝修补手术除外）；
各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查（血生化、血常规、凝血功能、尿常规）结果显示异常有临床意义者；
有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或传染病四项检查中一项或一项以上异常有临床意义者；
首次给药前3个月内失血或献血大于或等于200 mL者，和/或2周内献血小板者；
首次给药前2周内注射疫苗或减毒活疫苗，以及计划试验期间接种疫苗者；
首次给药前14天内使用过任何药物者，有药物滥用史和/或习惯性使用任何药物者，包括中草药；
首次给药前30天内使用过任何影响研究药物吸收代谢（包括肝酶抑制剂、诱导剂或改变胃肠道环境），或与研究药物有相互作用的药物，经研究者判断不宜参加试验者；
筛选前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
尿药筛查阳性者；
筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，和/或住院期间不能停止使用任何烟草类产品者；
筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），和/或住院期间不能停止酒精摄入者，和/或呼气酒精测试阳性者；
筛选前6个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，和/或住院期间不能停止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚汁（西柚汁），和/或含罂粟的产品者；
首次给药前90天内使用了任何临床试验用药品者；
签署知情同意书开始至末次给药后3个月有生育计划（包括捐精、捐卵计划）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者；
受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者；
首次给药前30天内使用过口服避孕药者；
首次给药前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者；
育龄女性首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸丁螺环酮片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸丁螺环酮片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后24h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、AUC_%Extrap、t1/2	给药后24h	有效性指标
不良事件与严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等	给药前至临床试验结束后	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
何小爱	硕士研究生	主任药师	15008971099	15008971099@126.com	海南省-海口市-人民大道43号	570208	海口市人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
海口市人民医院	何小爱	中国	海南省	海口市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
海口市人民医院生物医学伦理委员会	同意	2024-02-05

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 68 ；

已入组例数

国内: 68 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-05-09；

第一例受试者入组日期

国内：2024-05-15；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸丁螺环酮片 ｜进行中-招募完成