登记号
CTR20191907
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CYHS1501094
适应症
用于治疗儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍(ADHD)。
试验通俗题目
盐酸托莫西汀胶囊人体生物等效性研究
试验专业题目
评价合肥合源药业有限公司生产的盐酸托莫西汀胶囊与Lilly del Caribe Inc生产的盐酸托莫西汀胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号
HY-TMXT-BE；V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄伟
联系人座机
13956099270
联系人手机号
联系人Email
ctd_hy@163.com
联系人邮政地址
安徽省合肥市甘泉路358号
联系人邮编
230031
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
比较空腹和高脂餐后给药条件下，合肥合源药业有限公司生产的盐酸托莫西汀胶囊（规格25mg，以托莫西汀计）与Lilly del Caribe Inc生产的盐酸托莫西汀胶囊（规格25mg，以托莫西汀计）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异。评价空腹和高脂餐后给药条件下，合肥合源药业有限公司生产的盐酸托莫西汀胶囊（规格25mg，以托莫西汀计）的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 志愿者充分知情，了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
- 联网筛查结果符合要求；
- 年满18周岁及以上的男女志愿者；
- 体重指数（BMI）在[19.0～26.0]之内（BMI=体重/身高2 kg/m2），男性体重≥50.0Kg，女性体重≥45.0Kg；
- 志愿者及其伴侣在签署知情同意书前1个月内采取可靠避孕措施；并同意在试验期间以及末次给药后3个月内本人及其伴侣采取可靠的避孕措施；志愿者及其伴侣3个月内无育儿计划；志愿者3个月内无捐献精子或卵子的计划。
排除标准
- 体格检查、生命体征、心电图检查、胸片检查、实验室检查结果经研究者判断不适合参加；
- 既往对盐酸托莫西汀及其辅料成份过敏；过敏性哮喘；自述易过敏等；
- 既往有狭角性青光眼病史；
- 既往有高血压病史或体位性低血压史；
- 既往有精神障碍病史（如：既往有自杀倾向，抑郁、躁狂等）；
- 既往有尿潴留和排尿不畅病史；
- 试验期间需要驾驶车辆或需要进行机械操作者或运动员、体育运动专业学生；
- 既往3个月内有重大外伤，手术病史；
- 既往有吞咽困难、消化道、内分泌等影响药物吸收病史，既往有心血管病史（QT延长病史或家族史等），研究者认为不适宜参加；
- 签署知情同意书前4周内服用过单胺氧化酶抑制剂的药物（如帕罗西汀、奎尼丁、安非他命等）或4周内服用过CYP2D6抑制剂的药物（如胺碘酮、氯苯那敏、氯丙嗪等）；
- 签署知情同意书前2周内服用任何药物，包括中草药、保健品和维生素等；
- 签署知情同意书前3个月内参加过药物或医疗器械临床试验；
- 签署知情同意书前3个月内曾有过失血或献血达400mL以上，计划在研究期间或研究结束后1个月内献血；
- 签署知情同意书前1个月内每天吸烟大于5支，或在试验期间不能戒烟；
- 签署知情同意书前3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位≈ 45mL高度白酒 / 150mL普通白酒或葡萄酒（38度）/ 360mL啤酒），或酒精测试阳性，或试验期间不能戒酒；
- 尿药（毒品）筛查结果阳性，怀疑或确有药物滥用史；
- 不能保证从服药前24小时到最后一次采血前禁烟、禁服西柚汁或任何含酒精和咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）；
- 有晕针或晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血；
- 志愿者处于妊娠期或哺乳期；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排；
- 乙肝表面抗原或丙肝、梅毒、HIV抗体检查阳性；
- 由于其它原因，研究者认为不适合入选。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸托莫西汀胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格25mg；口服，一天一次，每次25mg，用药时程：仅用药一次
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸托莫西汀胶囊；英文名：Atomoxetine Hydrochloride Capsules；商品名：择思达？，Strattera？
|
用法用量:胶囊剂；规格25mg；口服，一天一次，每次25mg，用药时程：仅用药一次
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax 、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后36小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药动学参数：Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap； 安全性指标：① 生命体征；② 不良事件/反应；严重不良事件/反应。③ 体格检查；④ 实验室及辅助检查：血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12导联心电图等检查等。 | 给药后36小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 孙华，医学硕士 | 副主任药师 | 15005538756 | sunhua9406@163.com | 安徽省芜湖市赭山西路2号 | 241001 | 皖南医学院弋矶山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 皖南医学院弋矶山医院 | 孙华 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 皖南医学院弋矶山医院药物与器械伦理委员会 | 同意 | 2019-08-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-11-27；
试验终止日期
国内：2020-03-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
