CTR20231710|注射用HR20013 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20231710

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

黄原原

联系人座机

0518-82342973

联系人手机号

联系人Email

yuanyuan.huang@hengrui.com

联系人邮政地址

江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号

联系人邮编

222047

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

（1）评价在健康人体中多次静脉注射HR20013的药代动力学特征。（2）评价在健康人体中多次静脉注射HR20013的安全性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
年龄18 ~ 55周岁的男性或女性，包括边界值；
女性受试者体重≥45 kg，男性受试者体重≥50 kg，体重指数（BMI）在18.0~28.5 kg/m2范围内（体重指数=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；

排除标准

对罗拉匹坦或帕洛诺司琼有过敏史者：对物质P/神经激肽1（NK-1）受体拮抗剂或对5-羟色胺-3（5-HT3）受体拮抗剂有过敏史者，曾出现过对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
现伴有显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
首次给药前6个月内接受过重大手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能）、胸片、腹部B超结果显示异常有临床意义者；
有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或传染病四项检查中一项或一项以上异常有临床意义者；
首次给药前3个月内献血或失血量大于300 mL或接受输血或使用血制品（女性生理期失血除外），或2周内献血小板者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
首次给药前30天内使用过影响肝脏代谢酶CYP2D6、CYP3A4活性的药物者（如：抑制剂—氟康唑、克拉霉素、伊曲康唑、利托那韦、地尔硫卓、红霉素、帕罗西汀、奎尼丁、西那卡塞、西咪替丁等；诱导剂—卡马西平、利福平、恩杂鲁胺、利托那韦、苯妥英等）；
首次给药前14天内使用过任何药物者（包括中草药）或接种过疫苗者；
首次给药前3个月内参加任何临床试验且服药者；
5年内有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者，包括中草药，或尿药筛查阳性者；
筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或不同意入住前24 h及住院期间避免使用任何烟草类产品者；
筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意入住前24 h及住院期间停止酒精摄入，或呼气酒精测试阳性者；
每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（8杯以上，1杯=250 mL）或不同意入住前24 h及住院期间禁止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚汁（西柚汁），和/或含罂粟的产品者；
从签署知情同意书开始至末次给药6个月内有生育计划（包括捐精、捐卵）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入（如静脉采血困难、依从性差、存在影响完成本研究的因素、体弱等）者；
妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者；
首次给药前30天内使用过口服避孕药者；
首次给药前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者；
育龄女性首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用HR20013	剂型:注射剂（冻干粉）

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血浆中各组分的药动学参数，单次给药的主要药动学参数有：Tmax，Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，t1/2，CL，等；多次给药的主要药动学参数有：Tmax，Cmax,ss，Cmin,ss等。	给药前及给药后D1至D85	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
指标：不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图等检查结果。	从筛选到末次随访	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
何小爱	药学硕士	主任药师	0898-66500113	15008971099@126.com	海南省-海口市-人民大道43号	571100	海口市人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
海口市人民医院	何小爱	中国	海南省	海口市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
海口市人民医院生物医学伦理委员会	同意	2023-05-31

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 14 ；

已入组例数

国内: 15 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-06-18；

第一例受试者入组日期

国内：2023-06-24；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用HR20013 ｜进行中-招募完成