登记号
CTR20171421
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1.细胞毒性药物化疗和放疗治疗引起的恶心呕吐。 2.预防和治疗手术后的恶心呕吐。
试验通俗题目
盐酸昂丹司琼片（8mg）人体生物等效性研究
试验专业题目
盐酸昂丹司琼片（8mg）人体生物等效性研究
试验方案编号
170920-ADSQ-HBE-001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张立志
联系人座机
13953143009
联系人手机号
联系人Email
lizhi.zhang@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省济南市工业北路243号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
研究空腹及餐后单剂量口服齐鲁制药有限公司研制的盐酸昂丹司琼片（“欧贝”，8mg/片）的药代动力学特征，并以GlaxoSmithKline生产的原研盐酸昂丹司琼片（Zofran，8mg/片）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁；
- 性别：包含男性和女性；
- 体重指数在18-28kg/m2之内（包括18和28，体重指数=体重/身高2（kg/m2）），男性体重不低于50kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg）；
- 健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）
- 受试者（包括男性受试者）愿意从试验期间及试验结束后后至少10周内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- 对本品过敏者；
- 实验室检查结果异常且有临床意义者；
- 心电图异常且有临床意义者；
- 有癫痫病史者；
- 患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
- 试验前4周内接受过外科手术者；
- 已知的能够影响静脉取血的严重出血因素；
- 有恶性肿瘤病史者；
- 生命体征异常且有临床意义者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；脉搏<50 bpm或>100 bpm）；
- HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎或梅毒螺旋体抗体(Ant-TP)检测阳性者；
- 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
- 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
- 酒精呼气检测阳性者；
- 尿液药物筛查阳性者；
- 乳糖不耐受者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 妊娠期或哺乳期女性；
- 试验前14天内服用过任何药物者；
- 首次用药前3个月内使用了任何试验药物者；
- 试验前3个月内献血或失血大于等于450mL者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸昂丹司琼片
|
用法用量:片剂；8mg/片；给药方式：口服给药，240mL温水送服，每周期一次；每周期给药剂量和给药时程：8mg,每周期给药一次。空腹组或餐后组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸昂丹司琼片 英文名：ondansetron hydrochloride tablets 商品名：ZOFRAN
|
用法用量:片剂；8mg/片；给药方式：口服给药，240mL温水送服，每周期一次；每周期给药剂量和给药时程：8mg,每周期给药一次。空腹组或餐后组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax | 给药后36小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 通过给药后的不良事件发生率、实验室检查结果、生命体征、静息状态下12导联心电图检查和体格检查结果进行评估。 | 给药后36小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王婷，学士 | 主任药师 | 15508624132 | ting_w6710@163.com | 甘肃省兰州市东岗西路1号 | 730000 | 兰州大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 兰州大学第一医院 | 王婷 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 兰州大学第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-11-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-11-14；
试验终止日期
国内：2017-12-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
