登记号
CTR20252990
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解儿童轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。
试验通俗题目
布洛芬混悬液在中国成年健康受试者中空腹与餐后状态下单中心、随机、开放、
单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
试验专业题目
布洛芬混悬液在中国成年健康受试者中空腹与餐后状态下单中心、随机、开放、
单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
试验方案编号
NHDM2025-029
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-07-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵厚超
联系人座机
0455-8159195
联系人手机号
15245553884
联系人Email
2500458053@qq.com
联系人邮政地址
黑龙江省-绥化市-黑龙江省绥化市北林区兴绥路17号
联系人邮编
152000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
考察单次口服受试制剂与参比制剂在中国健康成年受试者相对生物利用度，分析
两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提
供参考依据。
次要研究目的：
评价单次口服受试制剂与参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为≥18 周岁的中国健康成年人，男女兼有；
- 体重男性≥50kg，女性≥45kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（含 19.0 和 26.0，体重指数=体重/身高 2）
- 受试者应自签署知情同意书起至末次给药后 3 个月内愿意采取有效的避孕措施， 避免怀孕或致伴侣怀孕，且无生育、捐精或捐卵计划；
- 受试者承诺无精神障碍病史，能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研 究流程，自愿参加，并签署知情同意书；
排除标准
- 1)筛选时生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血四项、尿常规）、12-导联ECG有异常且经研究者判定具有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- 2)既往有临床意义的药物、食物过敏史（尤其已知或怀疑对布洛芬、阿司匹林过敏或本品辅料成分（预胶化淀粉、黄原胶、甘油、蔗糖、无水枸橼酸、苯甲酸钠、聚山梨酯80、香精、食用色素）或其他非甾体抗炎药物有过敏史者）或特应性变态反应性疾病史（如：对阿司匹林过敏的哮喘患者、荨麻疹、湿疹性皮炎）或严重的过敏体质者；
- 3)基线期药物滥用五项筛查结果任一为阳性者或基线期酒精呼气试验结果>0 mg/100 mL者；
- 4)筛选时合并有系统性疾病（如心血管系统、运动系统、神经系统、内分泌系统、血液系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）且经研究者判断不适宜参加本项临床研究者或有精神障碍者；
- 5)筛选时合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或病史，包括但不限于以下任何疾病： ？合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心、胆道阻塞性疾病或其他具有临床意义的胃肠道功能异常者； ？既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）； ？筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据； ？筛选时具有临床意义的肝病或肝功能受损病史或证据；
- 6)试验前3个月内有重大外伤、手术史者，或计划研究期间手术者；
- 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（如：诱导剂－利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂－氟康唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；
- 8)筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品者；
- 9)筛选前28天内或计划在试验期间或研究结束后28天内接种任何疫苗者；
- 筛选前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者；
- 试验前48h内服用过或试验期间不能停止服用特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子，和/或高黄嘌呤类（如动物内脏、海鲜类）、巧克力等，含咖啡因、酒精的饮品等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 12)筛选前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者；
- 筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或≥147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或在整个住院期间不能放弃饮酒者；
- 14)筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- 15)筛选前3个月内献血或失血≥400ml者（女性生理期间的失血除外）或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者；
- 16)筛选前3个月内参加过其他的临床试验且使用了试验用药品或医疗器械干预者，或计划在试验期间参加其他药物临床试验者；
- 17)既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者；
- 18)筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体检测【1+2（抗-HIV1+2）】检查结果任一为阳性或研究者判定有临床意义者；
- 19)对饮食有特殊要求，住院期间不能遵守统一饮食者或吞咽困难者或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 女性受试者在试验前 30 天内使用口服避孕药，或试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋置片，或试验前 14 天内与伴侣发生非保护性行为，或处于妊娠期/哺乳期者，或总β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检查结果≥5mIU/mL；
- 研究者判断的其他不适合参加该研究或因自身原因退出的受试者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬混悬液
|
剂型:口服混悬剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬混悬液
|
剂型:口服混悬剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 从 0 时到无限时间（∞）的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。 | 0-24小时 | 有效性指标 |
| 从 0 时到最后一个可测定浓度的采集时间 t 的血药浓度-时间曲线下面积 （AUC0-t）。 | 0-24小时 | 有效性指标 |
| 达峰浓度（Cmax） | 0-24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间（Tmax）。 | 0-24小时 | 有效性指标 |
| 消除半衰期（t1/2） | 0-24小时 | 有效性指标 |
| 消除速率常数（λz | 0-24小时 | 有效性指标 |
| 残留面积百分比（AUC_%Extrap | 0-24小时 | 有效性指标 |
| 不良事件 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
| 生命体征[坐位血压、脉搏及体温（额温）]和体格检查 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
| 实验室检查，包括：血常规、尿常规、血生化及凝血四项 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
| 12-导联 ECG | 整个试验周期 | 安全性指标 |
| 总β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）试验（仅限育龄期女性） | 整个试验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王晓梅 | 博士 | 主任医师 | 18920137315 | 18920137315@163.com | 天津市-天津市-天津市滨海新区泰达街道天津经济技术开发区第三大街 61 号 | 300450 | 泰达国际心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 泰达国际心血管病医院临床试验机构 | 王晓梅 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 泰达国际心血管病医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-07-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-08-26；
第一例受试者入组日期
国内：2025-08-28；
试验终止日期
国内：2025-09-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
