登记号
CTR20241060
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
干眼（DED）症状和体征的治疗
试验通俗题目
立他司特滴眼液在健康研究参与者体内的药代动力学特征及安全性的I期临床研究
试验专业题目
立他司特滴眼液在健康研究参与者体内的药代动力学特征及安全性的I期临床研究
试验方案编号
BT-LTST-ED-I
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-02-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张健翔
联系人座机
0539-8330397
联系人手机号
联系人Email
lnzylcyj666@126.com
联系人邮政地址
山东省-临沂市-兰山区红旗路209号
联系人邮编
276006
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价立他司特滴眼液在中国健康研究参与者中单次给药后的血浆、泪液药代动力学特征及安全性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18~45周岁（含18和45周岁）的健康中国男性或女性
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0kg/m2，包含临界值
- 双眼的矫正视力为≥5.0（标准对数视力表），眼压、眼底和裂隙灯检查未见异常或异常无临床意义
- Schirmer I试验（无麻醉）≥10 mm/5 min
- 自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 研究参与者能够与研究者作良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求
排除标准
- 患有根据研究者判断有临床意义的眼部/全身疾病，包括但不限于Stevens-Johnson综合征、结膜瘢痕、心血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、神经系统、免疫系统、代谢障碍以及恶性肿瘤等重大疾病病史者，或有精神疾病等研究者认为不适合参加临床试验的疾病者
- 乙肝表面抗原、乙肝e抗原、乙肝e抗体、乙肝核心抗体、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体任一项阳性且具有临床意义者
- 首次给药前1个月内任一眼曾患有或现有感染、外伤等眼部疾病
- 有任何眼部手术史（含激光矫正术）及独眼者；或计划在研究期间进行任何手术者
- 首次给药7天内任一眼佩戴过隐形眼镜或美瞳的研究参与者，和/或任何试验期间需要佩戴者
- 筛选前1个月内使用过以下任何药物/制剂：任一局部眼用药产品（如：中成药滴眼液、抗生素滴眼液、重组单克隆抗体滴眼液、人工泪液或眼用凝胶等）、抗胆碱能药物、口服或鼻喷类固醇药物，和/或在试验期间有计划使用的
- 首次给药前14天内使用过任何药物者（包括任何处方药、非处方药、中草药或保健品）
- 已知对研究药物或其成分过敏或存在过敏，或有严重的多重过敏和/或严重过敏（包括眼部过敏）史，或过敏体质：如对两种或两种以上药物、食物过敏者
- 首次给药前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL，女性生理期失血除外），接受过输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血或血液成分者
- 采血困难或晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者
- 首次给药前1个月内或计划试验期间接种疫苗者
- 既往有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查阳性者
- 首次给药前3个月内平均每日吸烟量≥5支，或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品者
- 首次给药前3个月内酗酒（平均每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）或酒精呼气检测结果阳性，或整个试验期间不能禁酒者
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（平均每天8杯以上，1杯=250 mL），或在给药前48小时内摄入任何含有酒精、咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、葡萄柚等）者
- 对饮食有特殊要求、试验期间不能遵守统一饮食者
- 哺乳期女性，或女性研究参与者妊娠阳性，或所有研究参与者（或其伴侣）在筛选前2周至试验结束后1个月内有妊娠计划，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施者
- 筛选前3个月内参加过其它药物试验并服药者，或参加过医疗器械试验者；或正在参加其他临床试验者
- 研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为不适合参加本研究者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:立他司特滴眼液
|
剂型:滴眼液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap | 使用滴眼液24h | 有效性指标 |
| 实验室检查；心电图检查；眼科检查；不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）。 | 使用滴眼液24h | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 卢来春 | 博士 | 研究员 | 13883933701 | lulaicq@163.com | 北京市-北京市-东城区东交民巷1号 | 100730 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 卢来春 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2024-03-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 36 ；
实际入组总例数
国内: 36 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-04-22；
第一例受试者入组日期
国内：2024-04-24；
试验终止日期
国内：2024-05-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
