登记号
CTR20244172
相关登记号
CTR20230282,CTR20232290
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高钾血症
试验通俗题目
WS016干混悬剂治疗高钾血症的III期研究
试验专业题目
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究评估WS016治疗高钾血症患者的有效性和安全性
试验方案编号
WS016CT301
方案最近版本号
3.0
版本日期
2024-10-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴威
联系人座机
027-87531661
联系人手机号
18627964815
联系人Email
wuwei@waterstonepharma.com
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-光谷生物城B3区4栋
联系人邮编
430070
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
Part A：主要目的： 评估起始2天纠正高血钾治疗后血钾达标的受试者中，不同剂量的WS016，每日一次口服给药，连续给药28天，维持血钾在正常范围内（血钾：3.5 – 5.0 mmol/L，包括边界值）的有效性和安全性。
次要目的：评估WS016纠正高血钾起始治疗2天的有效性与安全性；评估WS016对其它电解质的影响。
Part B：主要目的：评估扩展阶段WS016的长期安全性。次要目的：评估扩展阶段WS016的长期有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18岁的成年男性或女性；
- 筛选期血钾浓度＞ 5.0mmol/L，且≤6.5 mmol/L（筛选期血钾浓度可采用i-STAT便携式生化检测仪进行测量）；
- 筛选时妊娠试验阴性并保证在试验期间采取避孕措施；
- 理解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 有严重药物过敏史的，或明确对本研究药物或其药物成分有过敏的；
- 假性高钾血症，如采血方式不当(如压脉带捆扎过紧、局部搓揉太重、反复握拳-松手)导致血液标本溶血所致的血钾升高；静脉穿刺困难或创伤导致血液标本溶血；有严重的白细胞增多症(＞50×10^9/L)或血小板增多症(＞500×10^9/L)者；
- 因肿瘤溶解综合征或溶血等所导致的急性高钾血症的患者；
- 患有严重脑血管疾病，如脑梗塞或脑部出血性疾病，并留有语言障碍或反应迟钝、或肢体活动严重受阻的患者；
- 受试者筛选前3个月内患有心肌梗塞，或心绞痛等冠状动脉硬化性心脏病进行心脏搭桥介入性治疗的；或筛选时患者患有心衰且心功能分级IV级（纽约心脏病学会，NYHA分级标准）；
- 筛选时存在需要紧急治疗的心律失常的患者，如室性心动过速、室颤、II-III度房室传导阻滞、严重的心动过缓（心率＜40次/分）等，或筛选时心电图提示明显的PR间期延长（在没有房室传导阻滞的情况下PR间期延长至0.25秒以上）、P波振幅降低或消失、QRS波增宽（在没有束支传导阻滞的情况下增宽至0.14秒以上）的患者；
- 既往接受过胃肠道重大手术如胃大部切除术，短肠综合征等影响胃肠道正常蠕动的患者；或患有顽固性便秘的患者；
- 筛选前3天内接受过聚丙烯交换树脂或环硅酸锆钠等类似药物治疗的；
- 首次服药前3个月内参加过其它未经批准上市的药物或器械的临床试验者；
- 正在接受透析治疗的患者；
- 严重肝功能损伤的受试者：血清谷丙转氨酶或谷草转氨酶超过正常上限的3倍；
- 其它任何疾病或精神状况，经研究者评估不能完成该部分试验的患者，或经研究者评估受试者参加该试验其风险远远大于获益的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:WS016干混悬剂
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剂型:干混悬剂
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中文通用名:WS016干混悬剂
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剂型:干混悬剂
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中文通用名:WS016干混悬剂
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剂型:干混悬剂
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中文通用名:WS016干混悬剂
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剂型:干混悬剂
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中文通用名:WS016干混悬剂
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剂型:干混悬剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:WS016安慰剂
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剂型:干混悬剂
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中文通用名:WS016安慰剂
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剂型:干混悬剂
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中文通用名:WS016安慰剂
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剂型:干混悬剂
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中文通用名:WS016安慰剂
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剂型:干混悬剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Part A主要终点：与安慰剂比较，WS016每日一次口服给药，连续服药28天后的平均血钾值。 | 给药后28天 | 有效性指标 |
| Part B主要终点： 扩展阶段受试者不良事件及严重不良事件、与试验药品有关的不良事件和不良事件的发生率。 | 给药后11个月 | 安全性指标 |
| 安全性终点： Part A和Part B阶段不良事件和严重不良事件、与试验药品有关的不良事件和不良事件的发生率。 | 给药后12个月 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Part A关键次要终点： 血清钾离子在48小时内的指数变化率。 | 给药后2天 | 有效性指标 |
| Part A纠正治疗期：与基线比，服药后不同检测时间点血钾的绝对值变化和百分比变化；治疗24h和48h时，血钾值达到正常范围的比例；血钾达到正常范围的用时。 | 给药后2天 | 有效性指标 |
| Part A维持治疗期： 血钾保持在正常范围的累积时长（以天为单位计算）；与纠正治疗期基线、维持治疗期基线比较，不同血钾检测点的血钾绝对变化和相对变化值； | 给药后28天 | 有效性指标 |
| Part A维持治疗期：维持治疗期的第8、15、22、29天时血钾保持在正常范围内的受试者人数比例（血钾：3.5 – 5.0 mmol/L，包括边界值）； | 给药后28天 | 有效性指标 |
| Part A维持治疗期：血钾首次超标的用时（血清钾离子 ＞ 5.0mmol/L）；与纠正治疗期基线、维持治疗期基线比较，不同治疗组受试者血磷的变化。 | 给药后28天 | 有效性指标 |
| Part B次要终点： 扩展阶段第8天到第337天期间，受试者平均血钾≤ 5.0mmol/L的比例；以及受试者平均血钾≤ 5.5 mmol/L的比例。 | 给药后11个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘必成 | 医学博士 | 教授 | 025-83262443 | liubc64@163.com | 江苏省-南京市-鼓楼区丁家桥87号 | 210009 | 东南大学附属中大医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 东南大学附属中大医院 | 刘必成 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 蚌埠医科大学第一附属医院 | 刘磊 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 皖南医学院第一附属医院 | 杨沿浪 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 厦门大学附属中山医院 | 徐波 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 甘肃省人民医院 | 黄文辉 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 湛江中心人民医院 | 曾蕾 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 龙海波 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 惠州市中心人民医院 | 石咏军 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 南宁市第一人民医院 | 廖兵 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 杨桢华 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 严瑞 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 海南医科大学第二附属医院 | 李冰 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 河北省人民医院 | 牛凯 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 濮阳市油田总医院 | 薛现军 | 中国 | 河南省 | 濮阳市 |
| 南阳市第一人民医院 | 宋明爱 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 南阳市中心医院 | 王建刚 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 安阳市人民医院 | 谢泉琨 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 大庆油田总医院 | 张洪波 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 武汉市第四医院 | 许传文 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 十堰市太和医院 | 张庆红 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 黄石市中心医院 | 陈健 | 中国 | 湖北省 | 黄石市 |
| 武汉大学人民医院 | 杨定平 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 株洲市中心医院 | 彭清丰 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 南华大学附属第一医院 | 邓进 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 湖南省人民医院 | 陈愔音 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南通大学附属医院 | 黄新忠 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 沈华英 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 江苏省人民医院 | 毛慧娟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 苏北人民医院 | 毕光宇 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 常州市第一人民医院 | 杨敏 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 淮安市第一人民医院 | 陈连华 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 赣南医学院第一附属医院 | 汤显湖 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 江西省人民医院 | 钟爱民 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 上饶市人民医院 | 刘典 | 中国 | 江西省 | 上饶市 |
| 沈阳医学院附属中心医院 | 纪镇华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 赵建荣 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 赤峰学院附属医院 | 赵晓毅 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 田娜 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 郯城县第一人民医院 | 孙常友 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 青岛大学附属医院 | 徐岩 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 济南市中心医院 | 王小平 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 西安大兴医院 | 赵成群 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 西安医学院第一附属医院 | 李露 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 上海市第五人民医院 | 牛建英 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 成都医学院第一附属医院 | 毛楠 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 德阳市人民医院 | 宋斌 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 四川省人民医院 | 王芳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 廖晓辉 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 云南大学附属医院 | 曹礼应 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 陈朝生 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2024-10-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 420 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
