登记号
CTR20160210
相关登记号
CTR20140318;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CYHS1200819
适应症
用于治疗WHOⅢ级和Ⅳ级原发性肺高压病人的肺动脉高压，或者硬皮病引起的肺高压。
试验通俗题目
波生坦片人体生物等效性试验
试验专业题目
国产波生坦片与已上市的波生坦片（全可利）在中国健康男性受试者中的人体生物利用度比较研究
试验方案编号
ZEYY-CPL-BE-01-2016
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈静
联系人座机
0575-86021813
联系人手机号
联系人Email
chenjing@xcpharma.com
联系人邮政地址
浙江省新昌县环城东路59号
联系人邮编
312500
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以上市的波生坦片（全可利）为参比制剂，选择中国健康男性受试者，分别在空腹和餐后情况下，进行单剂量口服浙江医药股份有限公司新昌制药厂的波生坦片的生物利用度比较试验，评价两种波生坦片的人体生物等效性，为波生坦片在我国食品药品监督管理总局注册和临床用药提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
35岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 男性，年龄18-35岁；
- 体重50kg以上，体重指数[BMI=体重（kg）/身高（m）2]在19-24kg/m2范围内；
- 研究者根据全面的体格检查，实验室检查，12导联心电图和生命体征检查判定为健康受试者；
- 无器官疾病史和药物过敏史者；
- 非药物滥用者；
- 非烟酒嗜好者；
- 2周内无使用处方药或OTC药物，或者中成药者；
- 知情同意，并签署知情同意书；
- 能与研究着良好沟通，遵从整个研究的要求；
- 愿意并且能够遵从试验要求，并愿意按照要求入住临床试验病房。
排除标准
- 临床上有明显符合以下疾病的病史（包括，但不限于胃肠道，心血管，肌肉骨骼系统，内分泌系统，血液系统，精神疾病，肾脏，肝脏，支气管，神经疾病，免疫系统，脂代谢紊乱或者药物过敏）；）
- 女性；
- 男性，年龄＜18岁，或＞35岁；
- 已知或怀疑恶性肿瘤；
- 血液学筛选HIV阳性，HBsAg阳性或丙肝抗体阳性；
- 筛选前3个月内有住院史或手术史；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；
- 筛选前6个月内有处方药物滥用史和非法药物滥用史；
- 根据病史，在筛选前6个月内有酒精滥用史；
- 筛选6个月前，一天吸烟大于10支者；
- 一天喝浓茶或咖啡超过1 L者；
- 在参加研究的过程中，不能接受食物和饮料限制者；
- 在筛选前3个月有献血史或急性失血史者；
- 在给药前2周内使用处方药或OTC药物，或者中成药者；
- 对试验药物的任何一种成分有过敏史者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:波生坦片
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用法用量:片剂；规格125mg；单次、空腹和餐后分别口服，125mg×1片，用药时程：4周期。
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中文通用名:波生坦片
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用法用量:片剂；规格125mg；单次、空腹和餐后分别口服，125mg×1片，用药时程：空腹和餐后分别2周期。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:波生坦片
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用法用量:片剂；规格125mg；单次、空腹和餐后分别口服，125mg×1片，用药时程：4周期。
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中文通用名:波生坦片
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用法用量:片剂；规格125mg；单次、空腹和餐后分别口服，125mg×1片，用药时程：4周期。
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中文通用名:波生坦片;英文名： Bosentan Tablets；商品名：全可利
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用法用量:片剂；规格125mg；单次、空腹和餐后分别口服，125mg×1片，用药时程：空腹和餐后分别2周期。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC, Cmax,tmax,t1/2 | 2016.06 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 楼洪刚,药理学硕士 | 副主任药师 | 13858189482 | luohg2000@126.com | 浙江省杭州市解放路88号 | 310009 | 浙江大学医学院附属第二医院临床药理中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院临床药理中心 | 楼洪刚 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2016-03-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-04-15；
试验终止日期
国内：2016-06-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
