登记号
CTR20182094
相关登记号
CTR20170995,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1600258
适应症
复发和/或难治滤泡性淋巴瘤
试验通俗题目
YY-20394治疗复发和/或难治滤泡性淋巴瘤患者的研究
试验专业题目
YY-20394治疗复发和/或难治滤泡性淋巴瘤患者的单臂、开放、多中心II期临床试验
试验方案编号
YY-20394-002;V1.0
方案最近版本号
V3.0
版本日期
2020-04-30
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
包悍英
联系人座机
021-50200615
联系人手机号
13918087228
联系人Email
hybao@shangpharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区金科路2829号A栋4层01室
联系人邮编
200120
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评估YY-20394治疗复发和/或难治滤泡性淋巴瘤患者的有效性和安全性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；
- 年龄为18岁以上；
- 组织学或细胞学确诊的复发和/或难治滤泡性淋巴瘤患者；
- 4) 接受过二线或二线以上全身系统治疗后进展（曾接受过CD20单抗和至少一个烷化剂治疗，烷化剂包括但不限于苯达莫司汀，环磷酰胺，异环磷酰胺，氯苯丁胺，马法兰，白消安，亚硝基）
- ECOG全身状态（performance status，PS）0～2级
- 预计生存期≥3个月；
- 患者至少有一个符合IRWG标准可测量的病灶；
- 良好的器官功能水平： ？ ANC≥1.0×109/L； ？ PLT≥70×109/L（有骨髓浸润患者可放宽至50×109/L ）； ？ Hb≥80 g/L（有骨髓浸润患者可放宽至70 g/L ）； ？ TBIL≤1.5×ULN； ？ ALT和AST≤2.5×ULN； ？ BUN/Urea和Cr≤1.5×ULN； ？ LVEF≥50%； ？ Fridericia法校正QT间期（QTcF）男性＜450 ms、女性＜470 ms。
- 既往接受任何抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗）结束至参加本试验洗脱期≥4周
- 参加本次试验前1个月内未作为受试者参加临床试验
- 经研究者判断，能遵守试验方案
排除标准
- 曾使用以PI3Kδ为靶点的抗肿瘤药物进展的
- 已知的滤泡性淋巴瘤向弥漫大B细胞淋巴瘤转化的
- 4周内其他任何抗肿瘤治疗
- 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）
- 首次服药前14天内使用过集落刺激因子；
- 使用类固醇激素用量（强的松相当量）大于20mg/天，且连续使用超过14天；
- 无法吞咽、慢性腹泻或肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素
- 研究期间不能中断使用可能导致QT延长的药物（如抗心律失常药）
- 有中枢神经系统（CNS）侵犯的淋巴瘤患者
- 过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者
- 有活动性病毒、细菌或真菌感染，需要治疗者（如肺炎等）
- 没有控制的糖尿病，肺纤维化，急性肺部疾病，间质性肺病，或肝衰竭
- 有HBV、HCV感染者（定义为HbsAg和/或HbcAb阳性且HBV DNA拷贝数≥1×104拷贝数/ml或≥2000 IU/ml）或急性或慢性活动性丙型肝炎（HCV）抗体阳性
- 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或有异基因骨髓或造血干细胞移植史
- 首剂研究治疗之前90天内接受过自体造血干细胞移植
- 曾患有任何心脏疾病，包括：（1）心绞痛；（2）需临床治疗干预的心律失常；（3）心肌梗死；（4）心力衰竭；（5）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等
- 妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性
- 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）
- 近5年内患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外
- 首次给药前30天内接种减毒活疫苗
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:YY-20394片
|
用法用量:本试验药物为片剂，规格20mg/片，口服给药，每日1次，每次80mg，温水送服，给药前1小时和给药后2小时禁食。连续服药28天为一周期直至疾病进展或毒性不可耐受。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 最佳客观缓解率（Best overall response, BOR） | C1-C6每2个周期最后一天评估1次，之后每3周期评估一次至治疗二年，再之后每半年评估一次，直至出组；出组时评估一次（若之前4周内未进行疗效评估） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期 （Progression free survival, PFS） | C1-C6每2个周期最后一天评估1次，之后每3周期评估一次至治疗二年，再之后每半年评估一次，直至出组；出组时评估一次（若之前4周内未进行疗效评估） | 有效性指标 |
| 生存期 （Overall survival, OS） | C1-C6每2个周期最后一天评估1次，之后每3周期评估一次至治疗二年，再之后每半年评估一次，直至出组；出组时评估一次（若之前4周内未进行疗效评估） | 有效性指标 |
| 疾病控制率 （Disease control rate, DCR） | C1-C6每2个周期最后一天评估1次，之后每3周期评估一次至治疗二年，再之后每半年评估一次，直至出组；出组时评估一次（若之前4周内未进行疗效评估） | 有效性指标 |
| 药物安全性 | C1D8、C1D15、C1D28、C2D14、C2D28分别进行一次安全性评价，之后每4周随访1次，直至出组后28天。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邱录贵 | 医学博士 | 主任医师 | 13821266636 | qiulg@ihcam.ac.cn | 天津市-天津市-天津市和平区南京路289号 | 300020 | 中国医学科学院血液病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院 | 邱录贵 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 北京大学人民医院 | 杨申淼 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京协和医院 | 张薇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京肿瘤医院 | 宋玉琴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 大连医科大学附属第二医院 | 孙秀华 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 曹军宁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 福建省肿瘤医院 | 杨瑜 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 岑洪 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 周辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 吉林大学第一医院 | 白鸥 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 江苏省人民医院 | 李建勇 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 空军军医大学西京医院 | 高广勋 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 四川大学华西医院 | 牛挺 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 侯明 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 上海瑞金医院 | 李军民 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海长征医院 | 傅卫军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 天津市肿瘤医院 | 邱立华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 徐兵 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 厦门大学附属中山医院 | 吴炜新 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 武汉同济医院 | 周剑峰 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中国人民解放军307医院 | 苏航 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江大学第一附属医院骨髓移植中心 | 蔡真 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中山大学附属肿瘤医院 | 李志铭 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江大学第一附属医院血液科 | 钱文斌 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 古学奎 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 朱伟良 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 四川省肿瘤医院 | 张智慧 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 吴辉菁 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 河北医科大学第四医院 | 刘丽宏 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 广东省二医院 | 张青 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2018-12-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 123 ；
已入组例数
国内: 93 ；
实际入组总例数
国内: 93 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-04-19；
第一例受试者入组日期
国内：2019-04-29；
试验终止日期
国内：2021-09-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
