登记号
CTR20131550
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
冠心病心绞痛
试验通俗题目
艾心酮片治疗冠心病心绞痛有效性、安全性Ⅱ期临床试验
试验专业题目
艾心酮片治疗冠心病心绞痛（心血瘀阻证）有效性、安全性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心临床试验(Ⅱb期)
试验方案编号
HW-AXTⅡb-1211；版本号2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈红
联系人座机
0755-26968936
联系人手机号
联系人Email
chenhong@neptunus.com
联系人邮政地址
深圳市南山区科技园高新技术北区海王工业城
联系人邮编
518057
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
在Ⅱa期临床试验基础上，进一步探索艾心酮片治疗冠心病心绞痛（心血瘀阻证）的有效性与安全性，同时进行剂量探索，为Ⅲ期确证性临床试验设计提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合冠心病心绞痛诊断，具备下列证据之一： ①陈旧性心肌梗死； ②冠脉介入治疗术后1年未完全血运重建（残留血管管腔狭窄≥50%）； ③冠脉造影，提示至少一支冠脉狭窄，且管腔狭窄≥50%；或核素检查诊断为冠心病； ④CTA提示主要血管管腔狭窄≥50%（或中度以上狭窄）。
- 每周心绞痛发作≥2次的Ⅰ、Ⅱ级稳定型劳力性心绞痛患者；
- 平板运动试验阳性（改良的Bruce方案）；
- 中医辨证为心血瘀阻证；
- 年龄在40～70周岁之间；
- 自愿签署知情同意书者
排除标准
- β受体阻滞剂稳定使用＜半年的患者。
- 正在服用钙离子拮抗剂，或者停用钙离子拮抗剂＜2周的患者。
- 硝酸甘油禁忌症患者。
- 经检查证实为冠心病急性心肌梗死，不稳定性心绞痛以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、颈椎病所致胸痛者。
- 合并高血压但经药物治疗其血压仍高者(收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg)、重度心肺功能不全、重度心律失常(快速房颤、房扑、阵发性室速等)、血糖控制不佳的糖尿病患者、甲亢、贫血患者
- 冠心病患者经冠脉搭桥、介入治疗后血管完全重建者；试验前3月内有冠脉手术者，或近1个月内发生过急性心肌梗塞者。
- 有下列活动平板心脏负荷试验的禁忌证及不适宜病情者：急性心肌梗死早期；未经治疗稳定的急性冠状动脉综合征；未控制的严重心律失常或高度房室传导阻滞；未控制的心力衰竭；急性肺动脉栓塞或肺梗死；主动脉夹层；已知左冠状动脉主干狭窄；重度主动脉瓣狭窄；肥厚型梗阻性心肌病；严重高血压；活动性心肌炎；心包炎；电解质异常；静息心电图ST段下降＞1 mm、完全性左束支传导阻滞(LBBB)、预激综合征、室性起搏心律及正在服用地高辛的患者。
- 合并肝、肾、造血系统等严重损害者，肝功能＞正常上限值，肾功能Bun＞正常上限值50%、Cr＞正常上限值者。
- 导入期妊娠试验阳性者，计划妊娠或正在妊娠者，哺乳期妇女；育龄期女性不能按规定采用避孕措施者。
- 法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍)。
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
- 过敏体质(对2种以上食物或药物过敏者)，艾纳香或硝酸甘油过敏史者。
- 近1月内参加过其他药物临床试验的患者。
- 独居生活的患者，根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，工作环境经常变动等易造成失访的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾心酮片
|
用法用量:片剂；每片含总黄酮18mg；口服，一次3片，一天3次；连续用药8周；大剂量组。
|
|
中文通用名:艾心酮片
|
用法用量:片剂；每片含总黄酮18mg；口服，一次2片，一天3次；连续用药8周；小剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾心酮空白模拟片
|
用法用量:片剂；每片含总黄酮0mg；口服，一次1片，一天3次；连续用药8周；小剂量组。
|
|
中文通用名:艾心酮空白模拟片
|
用法用量:片剂；每片含总黄酮0mg；口服，一次3片，一天3次；连续用药8周；零剂量组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 平板运动试验 | 基线、给药8周进行平板运动试验 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 心绞痛症状积分 | 筛选期、基线、给药2周、4周、8周进行心绞痛发作情况评价 | 有效性指标 |
| 心电图 | 筛选期、基线、给药4周、8周进行心电图检查 | 有效性指标 |
| 硝酸甘油停减率 | 筛选期、基线、给药4周、8周记录每周硝酸甘油服用量并计算停减率 | 有效性指标 |
| 西雅图心绞痛量表 | 基线、给药4周、8周评价 | 有效性指标 |
| 中医证候积分 | 筛选期、基线、给药2周、4周、8周记录 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何燕，硕士 | 主任医师 | 021-64385700-3626 | hesha@medmail.com.cn | 上海市徐汇区宛平南路上海中医药大学附属龙华医院 | 200032 | 上海中医药大学附属龙华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海中医药大学附属龙华医院 | 何燕 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市中医医院 | 董耀荣 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 吉林省中西医结合医院 | 刘淑荣 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 袁晖戍 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 内蒙古民族大学附属医院 | 刘萨仁 | 中国 | 内蒙古 | 通辽市 |
| 河南中医学院第一附属医院 | 邓伟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 符德玉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 长春中医药大学附属医院 | 邓悦 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会 | 同意 | 2012-12-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 180 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 118 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-09-04；
试验终止日期
国内：2015-12-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
