登记号
CTR20140299
相关登记号
CTR20131769;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
绝经期妇女骨质疏松症
试验通俗题目
米诺膦酸片治疗绝经后骨质疏松症的临床试验
试验专业题目
米诺膦酸片治疗绝经后骨质疏松症的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
BOJI-1319-X
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
蔡玲
联系人座机
18610468536
联系人手机号
联系人Email
353510608@qq.com
联系人邮政地址
江苏省无锡市新区长江南路12号
联系人邮编
214028
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以阿仑膦酸钠片为对照，评价米诺膦酸片治疗绝经后骨质疏松症的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
47岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 同意参加本临床试验并签署知情同意书；
- 年龄47-75周岁，自然绝经1年以上的女性；
- 符合WHO骨质疏松诊断标准，DXA法测定L1~4/L2~4、Neck（股骨颈）或髋部BMD的T值≤-2.5；
- 体重指数（BMI）在18-30之间；
- 无影响DXA骨密度测量的严重腰椎解剖结构异常，如严重侧弯等。
排除标准
- 已知或怀疑对双膦酸类药物及其辅料或对复方碳酸钙类药物、维生素D类药物有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者。
- 服药后30分钟内难以坚持站立或端坐位者。
- 继发性骨质疏松症患者。
- 合并影响骨代谢的疾病，如高或低钙血症、甲亢、甲旁亢、甲旁减、成骨不全、骨软化、恶性肿瘤（多发性骨髓瘤、白血病）、进展的畸形性骨炎（Paget’s病）、酒精中毒者等。
- 2周内用过活性维生素D制剂，6个月内用过雌激素、降钙素、依普拉封，1年内用过氟化物、双膦酸盐和皮质激素。
- 正在使用可能影响骨钙代谢的药物：如肾上腺或合成类固醇激素、肝素、抗惊厥药等。
- 合并严重胃肠道疾病，如食管狭窄或贲门失弛缓症、反流性食道炎、胃及十二指肠溃疡。
- 合并高尿酸血症者。
- 有严重心脏病，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、心功能不全、严重心律失常者。或经药物控制后血压仍＞160/95mmHg者。
- 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr≥正常上限1.2倍）。
- 空腹血糖＞7.0mmol/L。
- 合并严重的内分泌、精神、神经系统器质性疾病。
- 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
- 入选前1年内参加过双膦酸盐类药物临床试验或入选前3个月内参加过其它临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:米诺膦酸片
|
用法用量:片剂；规格1mg；每次1mg（1片），每日1次；用药时程：连续用药48周
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿仑膦酸钠片
|
用法用量:片剂；规格70mg；每次70mg（1片），每周1次；用药时程：连续用药48周
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 腰椎BMD较基线的变化率 | 用药48周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药24周后腰椎BMD较基线的变化率 | 用药24周后 | 有效性指标 |
| 用药24、48周后Neck（股骨颈）BMD较基线的变化率 | 用药24、48周后 | 有效性指标 |
| 用药24、48周后髋部BMD较基线的变化率 | 用药24、48周后 | 有效性指标 |
| 用药4周、12周、48周后血总Ⅰ型胶原氨基端延长肽（PINP）较基线的变化 | 用药4周、12周、48周后 | 有效性指标 |
| 用药4周、12周、48周后血β胶联降解产物（β-CTXs）较基线的变化 | 用药4周、12周、48周后 | 有效性指标 |
| 用药48周内新骨折发生率 | 用药48周内 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邢小平，医学博士 | 主任医师 | 13901182412 | xingxp2006@126.com | 中国北京市东城区帅府园1号 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京协和医院 | 邢小平 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 郑景晨 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 陈雷 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 汕头大学医学院第二附属医院 | 王新家 | 中国 | 广东 | 汕头 |
| 中国人民解放军成都军区总医院 | 艾智华 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 河南省洛阳正骨医院 | 孔西建 | 中国 | 河南 | 洛阳 |
| 广州医学院附属第三医院 | 杨波 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 天津医科大学总医院 | 朱梅 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 暨南大学附属第一医院 | 查振刚 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 萍乡市人民医院 | 张雅薇 | 中国 | 江西 | 萍乡 |
| 大庆油田总医院 | 陈昉 | 中国 | 黑龙江 | 大庆 |
| 河北省人民医院 | 郑淑慧 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2013-12-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 240 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-07-04；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
