登记号
CTR20181686
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗癫痫的钾通道开放药
试验通俗题目
瑞替加滨片药代动力学研究
试验专业题目
瑞替加滨片健康人体药代动力学研究
试验方案编号
LWY15002P-CSP;V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
金庆平
联系人座机
13868995722
联系人手机号
联系人Email
jinqp@conbagroup.com
联系人邮政地址
浙江金华金衢路288号
联系人邮编
321000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的是评价中国健康受试者单次和多次口服给药瑞替加滨片后，瑞替加滨的药代动力学特性；次要目的：评价瑞替加滨片口服给药或其他给药方式的的安全性和耐受性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）
排除标准
- 生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、凝血检查、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体、12导联心电图、检查异常且具有临床意义
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞替加滨片
|
用法用量:片剂；规格100mg；口服，单次服用，100mg，空腹服用
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax,ss、Cmax,ss、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、AUCss、Cav、Tmax,ss、Vz/F | 随访开始到随访结束 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AEs）、临床实验室评价（血常规、尿常规和血生化）、12导联ECG、生命体征测量（体温、脉搏和坐位血压）、体格检查 | 随访开始到随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱韶峰，医学博士 | 副主任医师 | 15137970120 | drzsfly@163.com | 河南省洛阳市西工区中州中路288号 | 471009 | 洛阳市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 洛阳市中心医院 | 朱韶峰 | 中国 | 河南 | 洛阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-09-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 27 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
