登记号
CTR20191540
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高血压
试验通俗题目
伊拉地平缓释胶囊生物等效性预试验
试验专业题目
评估伊拉地平缓释胶囊在中国健康受试者体内的生物等效性预试验
试验方案编号
RS-HYDH-PBE；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王辉
联系人座机
13811899782
联系人手机号
联系人Email
wanghui@handian.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区朝外大街乙12号昆泰国际大厦2710
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的：以沈阳沃森药物研究所、北京红太阳药业有限公司研制的伊拉地平缓释胶囊为受试制剂T，以Novartis New Zealand Limited生产的DynaCirc SRO®为参比制剂R，在空腹条件下，进行生物等效性预试验。
次要研究目的：评估空腹服用伊拉地平缓释胶囊在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- (1) 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女不限，单一性别不少于总数的1/3；
- (2) 体重：男性应不低于50kg，女性不低于45kg；体重指数（BMI）在19～26kg/m2之间[BMI=体重/身高2]（含19和26kg/m2）；
- (3) 育龄期受试者及其配偶愿意在试验期间及末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施避孕者；
- (4) 受试者充分理解并自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，获得知情同意书过程符合GCP规定。
排除标准
- (1) 试验前3个月内入组过其它医学或药物临床试验者；
- (2) 目前正患有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统疾病或精神疾病等；
- (3) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- (4) 有采血困难或晕血史者；
- (5) 有直立性低血压史或筛查时出现直立性低血压者；
- (6) 对任何药物或食物有过敏史者；
- (7) 有药物滥用史者；
- (8) 有酗酒史或拒绝在试验期间戒酒者。酗酒定义为定期饮酒超过14单位/周（1单位 =150mL葡萄酒或360mL啤酒或45mL烈酒）；
- (9) 受试者处于妊娠期、哺乳期或试验结束后3个月内有生育计划者；
- (10) 拒绝试验期间接受统一饮食，或拒绝在试验过程中禁用含咖啡类或富含嘌呤类饮食者；
- (11) 试验前3个月内曾献血或失血达400ml及以上者；
- (12) 试验前3个月日常平均每天吸烟超过5支或拒绝在研究期间戒烟者；
- (13) 试验前1个月内服用过任何药物或保健品者；
- (14) 根据病史、体格检查、生命体征、胸部X线、心电图及实验室检查的结果，研究者判断为异常有临床意义者；
- (15) 研究给药前7天内摄入过葡萄柚或与葡萄柚相关的柑橘类水果（如，酸橙、柚子）或果汁；
- (16) 研究给药前48小时内饮用酒精性饮料，或酒精呼气测试结果大于0mg/100mL者；
- (17) 研究给药前尿液药物筛查结果阳性者；
- (18) 研究者认为不适宜参加该研究的其他任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:伊拉地平缓释胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格5mg；口服，一天一次，单次口服5mg；用药时程：只用药1次
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:伊拉地平缓释胶囊， Isradipine Sustained Release Capsules，DynaCirc SRO
|
用法用量:胶囊剂；规格5mg；口服，一天一次，单次口服5mg；用药时程：只用药1次
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 给药开始至给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λZ、t1/2、CL/F、Vd/F，F等，安全性数据 | 给药开始至给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡思源，医学博士 | 主任医师 | 13752009293 | husiyuan1963@sina.com | 天津市西青区昌凌路88号 | 300193 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 胡思源 | 中国 | 天津 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-06-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 10 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
