登记号
CTR20221293
相关登记号
CTR20200069
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL1400024
适应症
接种本疫苗后，可刺激机体产生抗风疹病毒的免疫力，用于预防风疹
试验通俗题目
风疹减毒活疫苗（无血清MRC-5细胞）Ⅲ期临床研究
试验专业题目
随机、盲法、阳性对照评价风疹减毒活疫苗（无血清MRC-5细胞）接种于18-50岁人群的免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验
试验方案编号
ZYAK-RV-02
方案最近版本号
2.2
版本日期
2023-04-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
林新旭
联系人座机
022-86656310
联系人手机号
17346509326
联系人Email
linxinxu326@126.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-天津市北辰区高新大道86号中逸安科生物技术股份有限公司
联系人邮编
300300
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价试验疫苗在18-50岁人群中接种的免疫原性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 入组当天年龄为18-50岁，性别不限，可提供法定身份证明；
- 受试者有能力了解研究要求和过程，同意参加临床试验并签署知情同意书
- 入组当天腋下体温≤37.0℃
- 受试者入组时未怀孕、未在哺乳期，接种前（当天）尿妊娠试验阴性、入选后的3个月内无生育计划，且同意在参加研究后的3个月内采取有效避孕措施（仅适用于育龄女性受试者）
- 接种前风疹抗体筛查结果为阴性（仅适用于接种原疫苗的受试者）
排除标准
- 既往接种过任何风疹疫苗（如风疹疫苗、麻风疫苗、麻腮风疫苗、麻腮风+水痘疫苗）
- 既往有风疹病史或入组前30天内接触过风疹病人或疑似风疹病人
- 接种前3天内曾患发热性疾病（腋下体温≥38.5℃）或使用了退热、镇痛、抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等）
- 疫苗接种前14天内接种过任何疫苗，或28天内接种过活疫苗
- 疫苗接种前6个月内，接受过血液/血液相关制品或免疫球蛋白；或计划在接种后30天内使用此类制品
- 既往因接种疫苗、服用药物或其他原因有需要医疗干预的严重过敏史：如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、严重荨麻疹等
- 有惊厥、癫痫等神经系统性疾病或精神病
- 任何情况（如脾切除）导致的无脾或功能性无脾
- 免疫功能受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病
- 接种前3个月内或计划在接种后30天内接受免疫抑制剂治疗，如长期口服或注射糖皮质激素治疗（≥14天，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量），但局部用药不受限制（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）
- 患有严重的先天畸形、遗传性疾病、严重心血管疾病（肺心病、肺水肿）、严重肝/肾疾病、有并发症的糖尿病、恶性肿瘤者
- 接种前体检收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg
- 正在参加其他研究性或未注册的产品（药物、疫苗或器械等）临床研究，或有计划在本次临床研究结束前参加其他临床研究
- 研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:风疹减毒活疫苗（无血清MRC-5细胞）
|
剂型:冻干制剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:麻腮风联合减毒活疫苗
|
剂型:冻干制剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 免前阴性人群血清HI抗体阳转率 | 试验疫苗接种后30天 | 有效性指标 |
| 免前阴性人群血清HI抗体几何平均滴度 | 试验疫苗接种30天 | 有效性指标 |
| AE的发生率和严重程度 | 接种后不同时间段（30分钟、0-14天、15-30天、0-30天） | 安全性指标 |
| 风疹样病例发生率 | 接种后6个月内 | 安全性指标 |
| 严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）发生率 | 接种后6个月或12个月内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 免前阴性人群血清IgG抗体阳转率和GMT | 试验疫苗接种后30天 | 有效性指标 |
| 免前阴性人群血清HI抗体阳转率和GMT | 原疫苗接种30天 | 有效性指标 |
| 免前阴性人群血清IgG抗体阳转率和GMT | 原疫苗接种后30天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 马景臣 | 医学硕士 | 主任医师 | 13785427398 | 13785427398@163.com | 河北省-石家庄市-裕华区槐安东路97号 | 050021 | 河北省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北省疾病预防控制中心 | 马景臣 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北省疾病预防控制中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-04-01 |
| 河北省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2022-05-26 |
| 河北省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2022-10-26 |
| 河北省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2023-03-06 |
| 河北省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2023-04-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 1250 ；
已入组例数
国内: 1154 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-10；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-10；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
