登记号
CTR20200424
相关登记号
CTR20190368,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
系统性红斑狼疮
试验通俗题目
Baricitinib在系统性红斑狼疮(SLE)患者中的研究
试验专业题目
一项评价Baricitinib对系统性红斑狼疮（SLE) 患者中长期安全性和有效性的3期、双盲、多中心研究
试验方案编号
I4V-MC-JAIM;2018 年 12 月 07 日
方案最近版本号
I4V-MC-JAIM（a）
版本日期
2019-11-15
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭峰
联系人座机
021-23021400
联系人手机号
联系人Email
guo_feng1@lilly.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市静安区石门一路288号兴业太古汇香港兴业中心一座19楼
联系人邮编
200041
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
这个试验的目的主要是评价Baricitiib治疗系统性红斑狼疮（SLE) 患者的长期安全性和耐受性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 完成原始研究（如研究JAHZ或JAIA)的最终治疗研究访视
排除标准
- 存在明显未控制的心脑血管疾病（如，心肌梗死、不稳定型心绞痛、不稳定型动脉高血压、重度心力衰竭或脑血管意外）、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液系统、神经精神疾病或实验室检查异常、而且研究者认为如果持续给予患者试验药品，会使其产生不可接受的风险。
- 已知对Baricitinib或该试验药品的任何成分过敏。
- 在既往Baricitinib研究的任何时间永久终止实验药品治疗。
- 在既往Baricitinib研究的最终研究访视时暂时中断试验药品治疗，且研究者认为患者参加研究会使其产生不可接受的风险。
- 研究者认为使患者无法理解研究性质、范围、及可能后果的任何其他状况， 或者妨碍患者遵循研究方案和完成研究的任何其他状况。
- 当前正在参与涉及试验用药品的任何其他临床研究，或经判定在科学或医学 上与本研究不相容的其他任何类型的医学研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Baricitinib (LY3009104)片
|
用法用量:片剂；规格4mg;口服；每日一次；一天一片；连续用药1092天；
|
|
中文通用名:Baricitinib (LY3009104)片
|
用法用量:片剂；规格2mg;口服；每日一次；一天一片；连续用药1092天；
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:与Baricitinib 4 mg 外形相同的安慰剂
|
用法用量:片剂；规格4mg;口服；每日一次；一天一片；连续用药1092天；
|
|
中文通用名:与Baricitinib 2 mg 外形相同的安慰剂
|
用法用量:片剂；规格2mg;口服；每日一次；一天一片；连续用药1092天；
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 发生治疗中出现的不良事件（TEAE）、特 别关注的不良事件（AESI）和严重不良事件 （SAE）的患者比例 | 至第156周期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 暂时中断和永久终止试验药物治疗的患者比 例。 | 至第156周期间 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达到SRI-4应答的患者比例， 此应答定义为： o SLEDAI-2K评分较基线降低≥4分；以及 o 未出现新的不列颠群岛狼疮评估组 （BILAG）A类疾病活动度评分，或不超 过 1 个新的 BILAG B 类疾病活动度评 分；以及 o 医生对疾病活动度的总体评估未出现恶 化（定义为较基线升高≥0.3 分 [10 mm]） | 至第156周期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 达到 SRI-5、-6、-7或-8应答 的患者比例 | 至第156周期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 达到 LLDAS 应答的患者比 例。 | 至第156周期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 平均 SLEDAI-2K总评分较基 线变化 | 至第156周期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 医生对疾病活动度的总体评 估较基线变化。 | 至第156周期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 基线时接受>7.5 mg泼尼松（或等效剂量）的 患者，能够减少≥25%剂量至 相当于≤7.5 mg/日泼尼松剂量并维持至少 12 周的患者比例。 | 至第156周期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 泼尼松剂量较基线变 | 至第156周期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 基线时使用激素的患者至第 156 周期间能够 停用的患者比例 | 至第156周期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 年度轻度/中度复发率。 | 至第156周期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 年度重度复发率。 | 至第156周期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 年度复发率（任何严重程度） | 至第156周期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 基线时 CLASI 总活动度评分≥10 至 156 周期 间 CLASI 总活动度评分降低≥50%的患者比 例。 | 至第156周期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 压痛关节计数较基线变化。 | 至第156周期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 肿胀关节计数较基线变 | 至第156周期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 各 SLEDAI-2K器官系统较基 线改善的患者比例 | 至第156周期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 各 SLEDAI-2K器官系统较基 线恶化的患者比例。 | 至第156周期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 至第156周期间SLICC/ACR损伤指数总评分 较基线变化。 | 至第156周期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 最严重疼痛NRS较基线变 化。 | 至第156周期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 最严重关节痛 NRS较基线变 化。 | 至第156周期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 最严重疲乏 NRS 较基线变 化。 | 至第156周期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 患者对疾病严重程度的总体 印象较基线变化。 | 至第156周期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 精神健康评分（MCS）、 躯体健康评分（PCS）和 36 项健康调查简表 第 2 版（SF- 36v2）急性领域评分较基线变 化。 | 至第156周期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| FACIT-F 总评分较基线变 化。 | 至第156周期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| EQ-5D-5L较基线变化。 | 至第156周期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| WPAI-狼疮较基线变化。 | 至第156周期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曾小峰,医学博士 | 医学博士 | 主任医师 | 010-69156114 | xiaofeng.zeng@cstar.org.cn | 北京市-北京市-（东院）北京市东城区帅府园一号 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 曾小峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 吴华香 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 孙凌云 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 新疆维尔自治区人民医院 | 武丽君 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 武剑 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 吉林大学中日联谊医院 | 毕黎琦 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 天津医科大学总医院 | 魏蔚 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中山大学附属第一医院 | 杨念生 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 张榕 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 张志毅 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 北京大学第一医院 | 张卓莉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 黄安斌 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 姜林娣 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 宁波市第一医院 | 邬秀娣 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 附属华山医院 | 万伟国 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 刘升云 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 江西省萍乡市人民医院 | 胡建康 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学中日联谊医院 | 同意 | 2019-10-30 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 60 ；
国际: 1100 ；
已入组例数
国内: 51 ；
国际: 1156 ；
实际入组总例数
国内: 51 ；
国际: 1156 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-06-19；
国际：2019-09-10；
第一例受试者入组日期
国内：2020-06-19；
国际：2019-09-10；
试验终止日期
国内：2022-01-25；
国际：2022-01-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
