登记号
CTR20210472
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
JXHL2000196/JXHL2000195/JXHL2000194
适应症
N/A
试验通俗题目
Sarecycline在中国人群中的药代动力学特征
试验专业题目
一项旨在评价Sarecycline单剂量60或100 mg在中国健康受试者人群中药代动力学特征的I期研究
试验方案编号
M-24001-01
方案最近版本号
2.0
版本日期
2021-01-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张振振
联系人座机
010-51654686
联系人手机号
15901452676
联系人Email
zhzhang@linical.accelovance.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区呼家楼京广中心25层2510A
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
本试验的目的是评估口服60 mg或100 mg Sarecycline片剂后的药代动力学特征。将对Sarecycline和R-sarecycline浓度的以下PK参数进行评估：Cmax、Tmax、AUC0–t、AUCinf、消除速率常数, CL/f、Vz/f、t1/2、%AUCext（AUC的外推部分）。
在测量的血浆浓度无法正确估计消除速率常数的情况下，将不会报告消除速率常数、CL/f、Vz/f、AUCinf、%AUCext或t1/2数值。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1. 受试者为签署知情同意书的年龄为18-45岁(含)的成年健康男性或女性。
- 2. 受试者愿意参加研究，能够理解并遵守研究要求
- 3. 受试者已签署知情同意书
- 4. 服用药品时，受试者的体重为33-84 kg（含端值），体质指数（BMI）≥18.5且≤27.9 kg/m2
- 5. 筛选访视时，根据病史确定为健康，且研究者确定体格检查、12导联ECG、生命体征和实验室检查结果无临床相关异常的受试者
- 6. 有生育能力的女性（WOCBP）定义为处于初潮至绝经后（无其他医学原因的情况下12个月无月经）或永久性绝育（有子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术记录）期间的女性，其必须符合以下要求： a) 在筛选时和给药前第1天使用高灵敏度方法进行妊娠试验，结果呈阴性 b) 研究治疗前至少30天或1个月经周期（以较长者为准）使用高效避孕方法（第9.9.5节），且必须同意在研究期间持续使用，直至研究治疗末次给药后至少30天。 c) 同意在研究期间进行妊娠试验（根据评估时间表[表1]）
- 7. 无生育能力的女性必须在筛选前至少3个月接受手术绝育（子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术），或在筛选前≥12个月绝经。接受激素替代治疗（HRT）且绝经状态可疑的女性，若希望在研究期间继续接受HRT，则要求其使用一种激素（非雌激素）高效避孕方法。否则，这类患者必须停用HRT，以便在研究入组前确认绝经后状态
- 8. 若男性受试者要进行可能引起妊娠的性活动，则其必须同意从第1天至IMP末次给药后至少30天使用避孕套。
- 9. 研究期间和IMP末次给药后30天内，男性受试者必须避免捐精
- 10. 服用试验药物前6个月内未使用烟草或含尼古丁产品的非吸烟者或既往吸烟者
排除标准
- 1. 根据ICH GCP指南第1.61节的定义，受试者易受伤害（如被剥夺自由）。
- 2. 受试者目前正参加或在IMP给药前30天（或5个半衰期，以较长者为准）内参加过研究性药物或器械研究。
- 3. 在服用药物前，在以下规定的时间内接受过或服用过以下任何治疗的受试者： 14天：任何处方药/产品、非处方药（OTC）或非处方制剂（包括维生素、矿物质和植物治疗/草药/植物源制剂），除非研究者认为可接受（不包括洗脸外用产品或洗发水） 28天：任何已知为细胞色素P450 (CYP)酶强抑制剂（如西咪替丁、氟西汀、奎尼丁、红霉素、氟康唑和酮康唑）或CYP酶强诱导剂（如巴比妥类、卡马西平、糖皮质激素、苯妥英和利福平）的物质
- 4. 受试者具有任何严重的代谢、过敏、心血管（包括严重高血压）、肺、肝、肾、血液（包括出血和凝血障碍）、胃肠道（包括消化性溃疡病、胆囊切除术、胃炎或出血性疾病，不包括阑尾切除术或疝修补术）、内分泌、免疫、皮肤、肌肉、神经、精神、肿瘤或其他疾病的病史或存在这些疾病，经研究者判断认为可能会干扰研究实施过程或使受试者因参加本研究而面临不应有的风险
- 5. 研究者认为受试者患有可能限制其完成和/或参见本临床研究的能力的任何急性或慢性疾病
- 6. 已知受试者对四环素类、与试验药物有化学相关性的药物或辅料有超敏反应或特异质反应
- 7. 受试者在过去5年内有癌症或淋巴增生性疾病史，但在筛选访视时已有6个月缓解记录的基底细胞癌或鳞状细胞癌除外
- 8.在试验药物给药前56天内，受试者捐献超过500 mL血液或血浆
- 9.受试者在试验药物给药前2个月内接受过血液制品
- 10.在试验药物给药前的规定时间范围内，受试者摄入了含有以下产品的食物或饮料：咖啡因或黄嘌呤-24小时；酒精-72小时；葡萄柚-7天
- 11.研究者判断认为受试者有可能具有妨碍试验依从性的药物和/或酒精滥用史（筛选访视前2年内）。
- 12.受试者在筛选访视时药物滥用药物筛选试验、可替宁和/或酒精检测呈阳性
- 13. 受试者的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎核心IgM抗体（抗HBc IgM）、丙型肝炎病毒抗体（抗HCV）或人类免疫缺陷病毒抗体（抗HIV-1和抗HIV-2）结果呈阳性
- 14. 受试者在筛选访视时持续仰卧位收缩压大于140 mmHg或小于90 mmHg或舒张压大于90 mmHg或小于50 mmHg（应至少间隔5分钟检测两次仰卧位血压；如果评估3次后收缩压或舒张压超过规定的限值，则认为血压持续升高）
- 15.筛选访视时，受试者静止时的心率小于45 bpm或大于100 bpm。如果超出范围，应至少间隔5分钟检测两次心率。
- 16.根据研究者判断，受试者有临床显著异常ECG结果或临床显著异常筛选ECG结果史
- 17.受试者在筛选访视前3个月内住院（不包括极少的门诊就诊）
- 18.研究者或指定人员认为受试者的外周静脉通路较差
- 19.妊娠期或哺乳期女性受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 未定义疗效终点，PK分析描述如下： AUC0-t从零时至时间t的浓度-时间曲线下面积，其中t是最后一次测量浓度的时间 | D1-D3 | 安全性指标 |
| AUC0-inf 从零时至无穷大的浓度-时间曲线下面积 | D1-D3 | 安全性指标 |
| Cmax 血药峰浓度 | D1-D3 | 安全性指标 |
| tmax 达到血药峰浓度的时间 | D1-D3 | 安全性指标 |
| ？z 最小（终末）消除速率常数通过对数浓度与时间曲线的终末期进行线性最小二乘回归分析计算的参数 | D1-D3 | 安全性指标 |
| t？ 消除半衰期(0.693/？z) | D1-D3 | 安全性指标 |
| Vz/f 血管外给药后终末期的表观分布容积 | D1-D3 | 安全性指标 |
| CL/f 血管外给药后血浆中药物的表观总体清除率 | D1-D3 | 安全性指标 |
| %AUCext AUC的外推部分 | D1-D3 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性和耐受性终点包括： 不良事件（AE）发生率 临床实验室评价较基线的变化。 生命体征较基线的变化 体格检查较基线的变化 心电图参数的变化 | D1-D7 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘平 | 药学学士 | 主任药师 | 13623820022 | liuping4875@sina.com | 河南省-郑州市-郑州市金水区黄河路33号 | 450000 | 郑州人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 郑州人民医院 | 刘平 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 郑州人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-01-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-06-26；
第一例受试者入组日期
国内：2021-06-29；
试验终止日期
国内：2022-03-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
