登记号
CTR20234318
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于治疗勃起功能障碍。
试验通俗题目
枸橼酸西地那非片的生物等效性试验
试验专业题目
枸橼酸西地那非片的生物等效性试验
试验方案编号
LPYY-XDNF-01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-01-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
侯静
联系人座机
0371-56522860
联系人手机号
13674906843
联系人Email
278001098@qq.com
联系人邮政地址
河南省-郑州市-高新区西四环228号企业公园19号楼
联系人邮编
450000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：健康受试者在空腹或餐后状态下，以辉瑞制药有限公司持有的枸橼酸西地那非片（商品名：万艾可®；规格：100mg）为参比制剂，研究乐普药业股份有限公司研制的枸橼酸西地那非片（规格：100mg）的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
次要目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书；
- 年龄不小于18周岁；
- 男性，体重不低于50.0kg；
- 生命体征检查正常或异常无临床意义；
- 体格检查正常或异常无临床意义；
- 实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖检查结果正常或异常无临床意义；
- 血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）结果阴性；
- 12导联心电图检查结果正常、大致正常或异常无临床意义；
- 呼气酒精试验结果阴性；
- 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。
排除标准
- 过敏体质，有食物或药物过敏史，尤其对枸橼酸西地那非片及辅料中任何成分过敏；
- 乳糖不耐受；
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于神经系统、精神系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；
- 既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病；
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史，或过去30天内接受了大手术；
- 过去2年中有药物滥用、依赖史；
- 试验前30天内使用过任何药物，包括与枸橼酸西地那非有相互作用的药物（如任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸酯类、鸟苷酸环化酶激动剂（如利奥西呱）、利托那韦、α受体阻滞剂（如多沙唑嗪）、抗高血压药物、勃起功能障碍治疗药物、CYP3A4抑制剂（如西咪替丁、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、沙奎那韦、红霉素）或CYP3A4诱导剂（如卡马西平、苯妥英、利福平、圣约翰草、波生坦、依法韦仑、糖皮质激素）等）；目前定期或间断性开处方或服用任何形式的硝酸盐类或一氧化氮供体的受试者（或接种过疫苗，或试验后10天内计划接种疫苗）；
- 试验前72小时内服用过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；
- 嗜烟（每天吸烟达10支或以上），或试验期间不能禁烟；
- 嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40g或以上），或在用药前72小时内饮酒，或试验期间不能禁酒；
- 试验前90天内参加过其他药物或器械临床试验；
- 试验前90天内曾有过失血或献血200mL及以上；
- 晕针、晕血，或静脉采血困难；
- 试验前30天内至试验结束后半年内有捐精计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸西地那非片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸西地那非片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 以西地那非的主要药代动力学参数作为主要指标 | 用药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| N-去甲基西地那非的主要药代动力学参数作为次要指标 | 用药后24h | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图检查结果，不良事件和不良反应。 | 自受试者入组至受试者随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵可新 | 药理学硕士 | 主任药师 | 13582771223 | 2393410176@qq.com | 河北省-廊坊市-新开路51号 | 065000 | 河北中石油中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北中石油中心医院 | 赵可新 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北中石油中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-12-12 |
| 河北中石油中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-02-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-02-24；
第一例受试者入组日期
国内：2024-02-25；
试验终止日期
国内：2024-04-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
