登记号
CTR20220758
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
抑郁症
试验通俗题目
氘右美沙芬片在中国健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征的Ⅰ期临床试验
试验专业题目
氘右美沙芬片在中国健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
SAL0114A101
方案最近版本号
2.0
版本日期
2022-08-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马辉
联系人座机
028-86056336
联系人手机号
联系人Email
mahui@salubris.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-武侯区科园南路1号海特国际广场4号楼301
联系人邮编
610000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价氘右美沙芬片在中国健康受试者中单次和多次给药的安全性和耐受性；
次要目的：
评价氘右美沙芬片在中国健康受试者中单次和多次给药的药代动力学特征；
探索性目的：
探索分析口服氘右美沙芬片后中国健康受试者的CYP2D6酶基因多态性与药代动力学特征的相关性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1年龄18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的中国健康男性或女性受试者，每组中单一性别比例不少于1/3；
- 筛选时男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且身体质量指数（BMI）在19~28kg/m^2之间（包括19kg/m^2和28kg/m^2；BMI=体重÷身高^2）；
- 受试者或其伴侣在研究期间及末次给药后6个月无生育计划且自愿采取有效的恰当的避孕措施，且在此期间内无捐精或捐卵计划；
- 筛选时各项检查（包括体格检查、生命体征检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、12导联心电图、胸正位片等）结果无异常或有轻微异常但经研究者判断无临床意义；其中，①血红蛋白（HGB）和血小板计数（PLT）均不应低于其正常值范围下限（LLN），②肌酐（Cre）不应超过其1.2倍正常值范围上限（ULN），③天门冬氨酸氨基转移酶（AST)、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和总胆红素（TBIL）均不应超过其1.5倍ULN；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，愿意并能够遵守知情同意书中所列出的要求和限制，并且按照研究机构和法规要求在知情同意书上签字。
排除标准
- 妊娠、哺乳期妇女，或育龄期女性受试者血妊娠筛查呈阳性；
- 有临床意义的药物过敏史或变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或经研究者判断可能或明确对研究药物（包括类似药物、对照药）及其中任何辅料过敏；
- 收缩压<90mmHg或>140mmHg，舒张压<50mmHg或>90mmHg，心率<50bpm或>100bpm；
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒抗体检查任一检查结果呈阳性者；
- 首次给药前使用了以下任何一种药物或治疗： a)首次给药前2周或5个半衰期内（以时间长的情况计）使用过任何影响CYP2D6酶活性的药物【如：胺碘酮、阿米替林、安非他酮、苯妥英钠、苯巴比妥、卡马西平等】或影响CYP3A4酶活性的药物【如：利福平、卡马西平、苯妥英钠、托吡酯、巴比妥类（如苯巴比妥、戊巴比妥、司可巴比妥、扑米酮等）、恩杂鲁胺、米托坦；以及酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑、红霉素、克拉霉素、三乙酰竹桃霉素、利托那韦、普拉那韦、茚地那韦、维拉帕米、考尼伐坦等】； b)首次给药前4周内使用任何处方药和中草药； c)首次给药前2周内使用任何非处方药和食物补充剂（包括维生素、保健食品等）；
- 毒品或药物滥用、酗酒或嗜烟： a)有吸毒或药物滥用史，或筛选时尿药筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸和巴比妥类）检查结果呈阳性； b)筛选前3个月平均每周饮用14个单位的酒精（1单位≈啤酒360mL，或白酒45mL，或葡萄酒150mL），或筛选时酒精呼吸实验结果呈阳性； c)筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支；
- 筛选前3个月内长期饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（一天8杯以上，1杯=250mL）；或不能保证在给药前48h内至试验结束期间停止摄入含咖啡因、茶碱、嘌呤的饮料（如咖啡、浓茶、可乐等）或食物（如巧克力、海鲜、动物内脏等），或食用葡萄柚、西柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃等可能影响代谢的水果或饮料者；
- 筛选前3个月内献血、输血或失血≥400mL、骨髓或外周血细胞捐献者；
- 筛选前3个月内已接种减毒活疫苗者；
- 筛选前6个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（如胃肠消化道、肝肾相关手术）或其他重大手术，或计划在研究期间进行手术者；
- 对饮食有特殊要求，不能统一饮食或吞咽有困难者；
- 有晕针晕血史或采血困难者，且被研究者判断有临床意义；
- 筛选前3个月内接受了任何其他临床研究药物或参加过任何干预性临床研究；
- 研究者判断存在其他的有临床意义或可能会妨碍受试者遵循研究方案和完成此研究的疾病或病史，或其他可能显著改变药物吸收、代谢或清除的疾病或病史（包括呼吸、心血管、消化、泌尿生殖、血液、内分泌、神经、精神、肿瘤等疾病）；
- 其他任何原因，经研究者判断受试者不适合参加本研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氘右美沙芬片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:氘右美沙芬片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:氘右美沙芬片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:氘右美沙芬片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:氘右美沙芬片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:氘右美沙芬片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:氘右美沙芬片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:氘右美沙芬片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氘右美沙芬片安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:氘右美沙芬片安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:氘右美沙芬片安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:氘右美沙芬片安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:氘右美沙芬片安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:氘右美沙芬片安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:氘右美沙芬片安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:氘右美沙芬片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数 | 单剂量递增研究：给药后72小时； 多剂量递增研究：给药第8天后120小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征/体格检查 | 试验全程 | 安全性指标 |
| 各项实验室检查/心电图 | 试验全程 | 安全性指标 |
| 不良事件/严重不良事件 | 试验全程 | 安全性指标 |
| 基因型对药代动力学参数的影响 | 首次给药时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王刚 | 医学博士 | 主任医师 | 010-58303236 | adwanggang@163.com | 北京市-北京市-西城区德胜门外安康胡同5号 | 100088 | 首都医科大学附属北京安定医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院 | 王刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-03-11 |
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 同意 | 2022-03-23 |
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 同意 | 2022-05-16 |
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 同意 | 2022-09-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 70 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-07-21；
第一例受试者入组日期
国内：2022-07-25；
试验终止日期
国内：2023-03-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
