登记号
CTR20244245
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
原发性IgA肾病
试验通俗题目
一项评估MY008211A片在原发性IgA肾病患者中的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的II期临床试验
试验专业题目
一项评估MY008211A片在原发性IgA肾病患者中的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的II期临床试验
试验方案编号
MY008211A-IgAN-2-01
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-10-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李东辉
联系人座机
027-68788900
联系人手机号
13037103706
联系人Email
lidonghui@createrna.com
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-武汉东湖新技术开发区高新大道 666 号光谷生物城 C2
联系人邮编
430070
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评估口服MY008211A片治疗原发性IgAN 24周后的疗效。
次要目的：1.评估口服MY008211A片在原发性IgAN患者中各访视期疗效指标的变化。 2.评估口服MY008211A片在原发性IgAN患者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 筛选时年龄18周岁~75岁周岁。
- 肾小球滤过率（eGFR）满足eGFR≥30 mL/min/1.73m2）。
- 经活检确诊为IgAN。
- 24小时尿蛋白≥0.75 g/24h。
- 首次给药前必须正在接受稳定的ACEi或ARB治疗基础治疗至少90天。
- 接受钠-葡萄糖转运体2抑制剂（SGLT2i）的受试者，必须在首次给药前持续以最大允许或耐受剂量稳定治疗。
- 3年内接种过四价脑膜炎球菌结合疫苗（MenACWY）。
- 5年内接种过肺炎链球菌疫苗。
排除标准
- 收缩压（SBP）>130 mmHg和/或舒张压（DBP）> 80 mmHg。
- 血红蛋白< 9.0 g/dL、血小板计数< 100,000/mm3。
- 继发性IgAN。
- 急进性肾小球肾炎（RPGN）。
- 合并其他慢性肾病。
- 筛选时存在无法控制的1型或者2型糖尿病患者。
- 在研究药物首次给药前90天内，患者接受过免疫抑制剂。
- 在研究药物首次给药前90天内，患者接受过含免疫抑制成分的中药。
- 在研究药物首次给药前180天内接受过全身性皮质类固醇治疗≥20 mg/天。
- 在研究药物首次给药前30天内或5个半衰期内（以时间较长者为准），患者接受过生物制剂或单抗治疗。
- 在研究药物首次给药前30天内或5个半衰期内（以时间较长者为准），曾参加过其他药物临床试验，或本研究首次给药日仍在上一个药物临床试验规定的安全性洗脱期内者。
- 既往进行过有可能显著改变药物吸收、分布、代谢和排泄的胃肠外科手术；或有严重胃肠道疾病史；或存在吞咽困难、反复呕吐症状导致进食、服药困难的受试者。
- 有荚膜细菌（如脑膜炎球菌或肺炎球菌）复发性侵袭性感染史。
- 首次给予研究药物前14天内有活动性全身细菌、病毒（包括COVID-19）或真菌感染史。
- 既往有脾切除术史。
- 有器官移植史（任何实体器官移植，包括骨髓移植）。
- 已知或疑似存在免疫缺陷病，包括遗传性补体缺乏。
- 筛选时存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或活动性梅毒感染（由研究者判断），或急性或慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染，或急性或慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染。
- 恶性肿瘤患者。
- 妊娠期或哺乳期女性受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MY008211A片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗12周，24小时尿蛋白肌酐比（24 h-UPCR）较基线的比值。 | 第24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 12周以外的治疗各访视期，24小时尿蛋白肌酐比（24 h-UPCR）较基线的比值。 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 治疗各访视期，24小时尿蛋白（24 h-UPE）水平较基线的比值。 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 治疗各访视期，24小时尿白蛋白（24 h-UA）水平较基线的比值。 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 治疗各访视期，24小时尿白蛋白肌酐比（24 h-UACR）水平较基线的比值。 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 治疗各访视期，血肌酐水平较基线的差值。 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 治疗各访视期，估计肾小球滤过率（eGFR）水平较基线的差值。 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张宏 | 医学博士 | 主任医师 | 010-83572388 | hongzh@bjmu.edu.cn | 北京市-北京市-北京大学北京市西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 张宏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第一医院 | 吕继成 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 程 虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中山大学附属第一医院 | 陈 崴 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 路万虹 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 谢静远 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川省人民医院 | 李贵森 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 王彩丽 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 内蒙古自治区人民医院 | 于 磊 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 杨向东 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 上海市第一人民医院 | 范秋灵 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南方医科大学第三附属医院 | 汤 颖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京大学深圳医院 | 侯 霜 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 宁波市第二医院 | 罗 群 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 无锡市人民医院 | 王 凉 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 解德琼 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 龙海波 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 山西省人民医院 | 周晓霜 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 张 浩 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 杨桢华 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 兰州大学第二医院 | 孔玉科 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 王德光 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 鄢 艳 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 青岛大学附属医院 | 邢广群 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 武汉大学人民医院 | 杨定平 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 江苏省人民医院 | 毛慧娟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 李 静 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 陈朝生 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 云南省第一人民医院 | 沈 颖 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 马坤岭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 金华市中心医院 | 黄 坚 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 新疆维吾尔自治区人民医院 | 姜 鸿 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 贵州省人民医院 | 查 艳 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 杨 林 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 刘 虹 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 徐高四 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2024-11-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
