登记号
CTR20244709
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
急性关节炎症和痛风发作、慢性关节炎症、类风湿性关节炎，强直性脊柱关节炎和脊柱的其他炎性风湿性疾病、与关节和脊柱的退行性疾病有关的疼痛、软组织风湿病、创伤或手术后的肿痛或炎症，治疗痛经和由整形、牙科手术或其他外科小手术引起的术后痛和炎症。
试验通俗题目
双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊人体生物等效性研究
试验专业题目
双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
YB-SLFS-MH-P01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-12-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
金煜
联系人座机
022-66879600
联系人手机号
13821765508
联系人Email
308468467@qq.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-南开区华苑产业区鑫茂科技园9号楼A201
联系人邮编
300384
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
IV期
试验目的
以天津梅花生物医药科技有限公司提供的双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Temmler Ireland Ltd.生产的双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊（商品名：戴芬®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。
次要目的：观察受试制剂双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊和参比制剂双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊（戴芬®）在健康受试者中的安全性.
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- 年龄为18岁（包括18岁）以上的男性和女性受试者，性别比例适当
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~27.0 kg/m2范围内（包括临界值）
- 生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg，舒张压60~90mmHg，脉搏50~100次/分，体温（耳温）35.8~37.2℃（均包括边界值））、体格检查、筛选期临床实验室检查及其他辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- (问询)服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者，或对双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊药物及其辅料有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者
- (问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史
- (问询)有不明原因的造血异常情况、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史以及有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血者
- (问询)有失血倾向者，如具有临床意义的血小板减少或贫血，活动性病理性出血或颅内出血病史者等
- (问询)筛选前1年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史，且研究者认为目前仍有临床意义；或计划试验结束后 7 天内行外科手术者
- (问询)筛选前30天内用过任何与双氯芬酸钠有相互作用的药物，例如地高辛、苯妥英、锂制剂、利尿剂、抗高血压药物、其他非甾体抗炎药、糖皮质激素、抗凝药、血小板聚集抑制剂、抗抑郁药（如选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs））、甲氨蝶呤、环孢菌素、丙磺舒、苯磺唑酮等
- (问询)筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者
- (问询)筛选前6个月内有药物滥用史者
- (问询)筛选前3个月内使用过毒品
- (问询)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- (问询)筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- (问询)筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
- （问询)筛选前1周内服用过特殊饮食（包括巧克力、富含黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、柚子等水果及饮料）者
- (问询)筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验
- (问询)筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者
- (问询)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- (问询)乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者，适用于餐后试验）
- (问询)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- (问询)试验期间（女性自筛选日前2周）至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
- (问询)有吞咽困难者
- (问询)受试者（女性）处在妊娠期或哺乳期
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后至采血结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap、F、CLz/F、Vd/F | 给药后至采血结束 | 有效性指标 |
| 不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果 | 给药后至随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄朝林 | 医学硕士 | 主任医师 | 15307173189 | 88071718@qq.com | 湖北省-武汉市-湖北省 | 430023 | 武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院） | 黄朝林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2024-12-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 90 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
