登记号
CTR20241367
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1900424
适应症
慢性乙型肝炎
试验通俗题目
一项在健康受试者中评价口服CYP3A4抑制剂（伊曲康唑）和CYP3A4诱导剂（利福平）对PA1010片的药物相互作用研究
试验专业题目
一项在健康受试者中评价口服CYP3A4抑制剂（伊曲康唑）和CYP3A4诱导剂（利福平）对PA1010片的药物相互作用研究
试验方案编号
PA1010-104
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-01-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陆春平
联系人座机
021-60890586
联系人手机号
15921612878
联系人Email
luchunping@paloaltopharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区康桥东路1369号综合楼四楼
联系人邮编
201315
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
1）在中国健康受试者中评价单次口服PA1010片后的药代动力学及CYP3A4抑制剂（伊曲康唑）对其影响；
2）单次口服PA1010片后的药代动力学及CYP3A4诱导剂（利福平）对其影响。
次要目的：
1）在中国健康受试者中评价单次口服PA1010片及与伊曲康唑联合用药的安全性；
2）在中国健康受试者中评价单次口服PA1010片及与利福平联合用药的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄介于18岁到65岁（含上下限）男性或女性受试者；
- 体重指数（BMI）介于18到28 kg/m2（含上下限）；
- 研究期间（签署知情同意书至末次随访）及末次服药后90天内无受孕（或使性伴侣受孕）、生育、哺乳可能；
- 无重大疾病史，且筛选期内体格检查、生命体征、心电图及实验室检查结果正常，或虽超出正常参考值范围、但经研究者判断无临床意义；
- 能够与临床工作人员正常交流并能遵照本研究的要求；
- 自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- 存在任何被研究者认为可能会增加受试者参与本研究风险（特别是食道或胃肠溃疡病史），可能会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄，或可能会削弱研究方案依从性的医学状况；
- 在首次服用研究药物前90天内接受过任何其他研究药物给药；
- 首次服用研究药物前4周内服用了CYP3A4的诱导剂或抑制剂；
- 首次服用研究药物前2周（或药物5个半衰期内，以更长者为准）内服用了任何处方药、非处方药、中药（中草药、中成药）或食物补充剂；
- 在首次服用研究药物前3个月内曾献血或大量失血（>400 mL）；
- 在首次服用研究药物前6个月内接受过大手术（研究者根据既往病史资料进行判断）或受过大的创伤；
- 在首次服用研究药物前14天内摄取含葡萄柚、石榴、木瓜、葡萄、杨桃的饮料或食物，或不同意试验期间避免每天服用任何包含葡萄柚、石榴、木瓜、葡萄、杨桃的饮料或食物者；
- 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位= 360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）或基线期酒精呼气测试阳性或研究期间无法停止酒精摄入者；
- 在首次服用研究药物前48小时内服用任何富含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力、海鲜、动物肝脏等），或不同意试验期间避免每天服用任何富含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力、海鲜、动物肝脏等）者；
- 筛选或基线期ECG异常，且被研究者判断为有临床意义；或筛选或基线期QTcF > 450 ms；
- 有心脏病史，包括心脏原因猝死或QT间期延长综合征致猝死的家族史；
- 有严重的可能影响本试验的慢性病病史（包括但不限于严重的肝脏及肾脏病史）等；
- 静脉采血困难，或已知有多次晕针、晕血史；
- 临床或实验室证据显示存在下列情况之一：乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒携带/感染；
- 任何被研究者判定为有临床意义的食物药物过敏史者；
- 在首次服用研究药物前1年内有任何药物滥用史或筛选期尿药物检测（+）；
- 研究者认为有不适于参加本试验的情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:PA1010
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利福平胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:伊曲康唑胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药代动力学终点包括：AUC0-inf、AUC0-t、AUC0-inf 外推百分数、Cmax以及达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、清除率（CL/F）及表观分布容积（Vz/F）等 | 试验结束 | 有效性指标 |
| 实验室检查、体格检查、生命体征检查、12导联ECG、不良事件 | 试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余娴 | 博士研究生 | 教授 | 023-6288378 | 22168398@qq.com | 重庆市-重庆市-重庆市南岸区天文大道288号 | 401336 | 重庆医科大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 重庆医科大学附属第二医院 | 余娴 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重庆医科大学附属第二医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-04-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
