登记号
CTR20230667
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于伴有一个或多个风险因素（如充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、既往卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史）的非瓣膜性房颤（NVAF）成人患者，预防卒中和体循环栓塞。用于治疗成人深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE），以及预防成人深静脉血栓和肺栓塞复发。
试验通俗题目
甲苯磺酸艾多沙班片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、四周期交叉的生物等效性研究
试验专业题目
甲苯磺酸艾多沙班片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、四周期交叉的生物等效性研究
试验方案编号
NHDM2023-005
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-01-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张宪美
联系人座机
56848118
联系人手机号
13521333301
联系人Email
mc@baiao.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区超前路29号
联系人邮编
102200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
考察单次单剂量口服（空腹/餐后）受试制剂甲苯磺酸艾多沙班片【规格：60mg，北京百奥药业有限责任公司提供】与参比制剂甲苯磺酸艾多沙班片【商品名：Lixiana®，规格：60mg，Daiichi Sankyo Europe GmbH生产，北京百奥药业有限责任公司提供】，在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。
次要研究目的：
评价空腹/餐后单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人，男女兼有
- 体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：18.0~28.0kg/m2（含18.0和28.0，BMI=体重/身高2）
- 生命体征检查、体格检查、筛选期临床实验室检查其他及辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者
- 受试者应在服用试验药物期间至停药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕
- 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书
排除标准
- 既往有药物过敏史（尤其已知或怀疑对艾多沙班或其辅料成分过敏者）或特异性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（三种及以上食物或三种及以上药物）
- 既往患有血友病或任何凝血机制障碍相关疾病者
- 凝血酶原时间（PT）和部分凝血活酶时间（APTT）不在正常值范围内者
- 肌酐清除率（CrCl）小于50mL/min者
- 心电图异常者（如男性QTc>450ms、女性QTc>470ms；病态的窦房结综合症；II或III度房室传导阻滞；严重的心动过缓或充血性心力衰竭；急性心肌梗死伴肺充血等）或长QT综合征者
- 既往有晕血/晕针史或不能耐受静脉留置采血者
- 既往有严重的系统性疾病（如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾、代谢异常及有不明原因的肌痛或肌病等疾病）或精神障碍者
- 脉搏<55次/分或>110次/分。收缩压>145mmHg或<85mmHg，舒张压>95mmHg或<55mmHg
- 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病： 炎症性肠病、胃炎、胃溃疡、胃肠道、直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史； 较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）； 筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据； 筛选时具有临床意义的肝病或肝功能受损病史或证据（如：ALT、AST 或总胆红素≥1.5 ULN）； 筛选时尿路梗阻或尿排空困难
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果为阳性者
- 给药前48小时内服用过或试验住院期间内服用特殊饮食包括火龙果、芒果、芸香科柑橘属（如葡萄柚、橙子、橘子）、高黄嘌呤（如动物内脏、鱼类）、巧克力等，饮用含咖啡因、酒精的制品等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 试验前2周内使用过处方药、非处方药、保健药品或中药者
- 试验前4周内使用过P-gp抑制剂（如环孢素、决奈达隆、红霉素、酮康唑、奎尼丁或维拉帕米、胺碘酮、HIV蛋白酶抑制剂）；P-gp诱导剂（如：利福平、苯妥英钠、卡马西平、苯巴比妥或贯叶连翘）；P-gp底物（如：地高辛）；抗凝剂、抗血小板药、NSAIDs和SSRIs/SNRIs者
- 试验前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个试验期间不能放弃吸烟者
- 试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）或入组时酒精呼气试验呈阳性
- 试验前3个月内献血或失血≥400mL者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者
- 试验前3个月内参加过其它临床试验并使用了试验用药品者或器械者
- 试验前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史
- 妊娠或哺乳期女性，妊娠检查阳性者
- 对饮食有特殊要求者，吞咽困难者
- 给药期间来月经，且月经期长（超过7天）的女性受试者
- 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲苯磺酸艾多沙班片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲苯磺酸艾多沙班片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞、AUC0-t、Cmax | 给药后全过程 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、MRT、CL/F、Vd、AUC_%Extrap | 给药后全过程 | 有效性指标 |
| 不良事件，生命体征，实验室检查，12-导联ECG，血β-HCG试验（仅限育龄期女性） | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 谭炳炎 | 大专 | 副主任医师 | 15749769696 | qnyjzx_tby@163.com | 江西省-赣州市-市全南县金龙大道14号 | 341800 | 江西省全南县人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省全南县人民医院 | 谭炳炎 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 全南县人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-02-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-24；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-26；
试验终止日期
国内：2023-05-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
