登记号
CTR20222640
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性或转染重排（RET）阳性的癌症
试验通俗题目
针对适应症为间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性或转染重排（RET）阳性的癌症患者使用阿来替尼的滚动性研究
试验专业题目
一项对间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性或转染重排（RET）阳性的癌症患者进行的阿来替尼的多中心、国际、滚动研究
试验方案编号
BO39694
方案最近版本号
3
版本日期
2022-01-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘伟
联系人座机
021-28922918
联系人手机号
联系人Email
Wei.liu.wl6@roche.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区龙东大道1100号11号楼4层
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：为先前参加过由罗氏申办的任何阿来替尼研究并在母试验结束时可从母试验的阿来替尼或克唑替尼治疗中持续获得临床获益的ALK或RET阳性癌症患者继续提供适用于他们的阿来替尼或克唑替尼治疗。
次要目的：评估阿来替尼治疗的长期安全性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在相关伦理委员会（EC）或机构审查委员会（IRB）批准的书面知情同意书上签字
- 患者先前入组罗氏申办的阿来替尼试验、在母试验结束时正在从阿来替尼或克唑替尼治疗中获得临床获益、且转用市售药物不可行
- 根据母研究要求，在eCRF上收集了研究终止数据，包括有效性和安全性数据
- 根据研究者的判断，患者有能力且愿意遵循研究方案
- 对于非绝经后（非治疗诱导性闭经≥12个月）或未行绝育手术（卵巢和/子宫缺失）的女性：同意在治疗期间以及研究药物末次给药后至少3个月内保持禁欲或者使用年失败率<1%的单一或组合避孕措施。只有禁欲是患者首选且常规的避孕方式时，才可以选择禁欲。定期禁欲（例如日历避孕法、排卵避孕法、症状体温避孕法或安全期避孕法）和体外射精是不可接受的避孕方法。年失败率<1%的避孕措施包括输卵管结扎、男性绝育、激素植入、已确认可适当使用的联合口服或注射激素避孕药及特定的宫内节育器。
- 对于男性：同意在治疗期间以及研究药物末次给药后至少3个月内保持禁欲或者使用年失败率＜1%的避孕措施。只有禁欲是患者首选且常规的避孕方式时，才可以选择禁欲。定期禁欲（例如日历避孕法、排卵避孕法、症状体温避孕法或安全期避孕法）和体外射精是不可接受的避孕方法。
排除标准
- 在本项滚动研究的筛选期间，无证据表明在母试验中有临床获益
- 在母研究期间或滚动研究的研究药物首次给药前，因任何原因永久终止阿来替尼或克唑替尼治疗
- 有证据表明，发生了母研究方案规定的永久停药的不良事件
- 妊娠或哺乳期女性
- 正在持续的严重不良事件，在滚动研究的研究治疗首次给药前尚未痊愈至基线级别或≤ 1级
- 自母试验中阿来替尼或克唑替尼末次给药后，由于发生不良事件，导致中断治疗超过21天。导致需要暂时中断治疗的正在持续的任何不良事件必须痊愈至基线级别或被评估为稳定，并且不需要研究者再次中断治疗。
- 本研究中治疗首次给药前14天内以及克唑替尼治疗期间，接受强/强效细胞色素P450（CYP）3A抑制剂或诱导剂治疗
- 可能影响对研究方案要求和/或随访计划依从性的任何心理、家庭、社会或地域情况；在患者入选试验前就这些情况与患者进行讨论
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸阿来替尼胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:克唑替尼胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:克唑替尼胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:克唑替尼胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 为先前参加过由罗氏申办的任何阿来替尼研究并在母试验结束时可从母试验的阿来替尼或克唑替尼治疗中持续获得临床获益的ALK或RET阳性癌症患者继续提供适用于他们的阿来替尼或克唑替尼治疗。 | 试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 严重和非严重不良事件以及特别关注的不良事件 | 获得知情之后到最后一次研究药物给药后4周 | 安全性指标 |
| 选定的安全性实验室检查测量指标 | 开始研究药物治疗后到最后一次研究药物给药后4周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周彩存 | 医学博士 | 主任医师 | 021-65115006 | caicunzhoudr@163.com | 上海市-上海市-杨浦区政民路507号 | 200433 | 上海市肺科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市肺科医院 | 周彩存 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中山大学附属肿瘤医院 | 赵媛媛 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京胸科医院 | 刘喆 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川大学华西医院 | 卢铀 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 广东省人民医院 | 杨衿记 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 何建行 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 张沂平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建英 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 江苏省肿瘤医院 | 冯继锋 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 孙思 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| Centre Georges Franois Leclerc | Bruno Coudert | 法国 | Codor | Dijon |
| Centre Oscar Lambret | Eric Dansin | 法国 | Nord | Lille |
| Centre Francois Baclesse | Pascal Do | 法国 | Calvdos | Caen |
| Centre Leon Berard | Jerome Fayette | 法国 | Rhone | Lyon |
| Hopital Robert Schuman | Benoit Godbert | 法国 | Moselle | Nouilly |
| Hopital Pontchaillou CHU De Toulouse - Hopital Larrey Groupe Hospitalier Sud - Hopital Haut LéVêQue | Herve Lena | 法国 | Ille-et-Vilaine | Rennes |
| CHU De Toulouse - Hopital Larrey | Julien Mazieres | 法国 | Haute-Garonne | Toulouse |
| Groupe Hospitalier Sud - Hopital Haut LéVêQue | Remi Veillon | 法国 | Nòva Aquitània | Pessac |
| Queen Mary Hospital | Victor Ho Fun Lee | 中国香港 | HK | HK |
| Queen Elizabeth Hospital | Kam Hung Wong | 中国香港 | HK | HK |
| Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (Cro) | Alessandra Bearz | 意大利 | Provincia di Pordenone | Aviano |
| Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO) | Filippo De Marinis | 意大利 | Lombardia | Milano |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi | Francesco Di Costanzo | 意大利 | Tuscany | Firenze |
| Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini | Maria Rita Migliorino | 意大利 | Roma | Roma |
| Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia | Vincenzo Minotti | 意大利 | Provincia di Perugia | Perugia |
| Samsung Medical Center | Jin-Seok Ahn | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Seoul National University Hospital | Dong-Wan Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Uniwersyteckie Centrum Klinicznepii | Rafal Dziadziuszko | 波兰 | województwo pomorskie | Gdask |
| Russian Oncological Scientific Center N.A. N.N. Blokhin | Alexander Fedenko | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| University СLinic Of Headaches | Mikhail Laskov | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| City Clinical Oncology Hospital | Daniil Stroyakovskii | 俄罗斯 | Moscow | Krasnogorsk |
| Hospital Universitario La Paz | Javier De Castro Carpeno | 西班牙 | Community of Madrid | Madrid |
| Hospital Del Mar | Alvaro Taus Garcia | 西班牙 | Provincia de Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitari Dexeus - Grupo Quironsalud | Santiago Viteri Ramirez | 西班牙 | Provincia de Barcelona | Barcelona |
| Istanbul Uni Capa Medical Faculty | Adnan Aydiner | 土耳其 | Istanbul province | Istanbul |
| Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital | Mustafa Erman | 土耳其 | Ankara province | Ankara |
| Ege University Medical Faculty | Tuncay Goksel | 土耳其 | Izmir province | Izmir |
| Adana Ac？badem Hospital | Sinan Yavuz | 土耳其 | Adana Province | Adana |
| Miami Cancer Institute Of Baptist Health, Inc. | Paul R. Kaywin | 美国 | Florida | Miami |
| Massachusetts General Hospital Cancer Center | Jessica Lin | 美国 | Massachusetts | Boston |
| Chao Family Comprehensive Cancer Center | Sai-Hong Ou | 美国 | California | Orange |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-19 |
试验状态信息
试验状态
主动终止
目标入组人数
国内: 50 ；
国际: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 0 ；
国际: 0 ；
实际入组总例数
国内: 0 ；
国际: 0 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：2023-03-29；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
