CTR20233346|恩格列净片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20233346

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张兴柱

联系人座机

0632-5953070

联系人手机号

13656325365

联系人Email

sdykyy@126.com

联系人邮政地址

山东省-枣庄市-滕州市益康大道3288号

联系人邮编

277599

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

研究健康受试者在空腹/餐后状态下，单次口服由山东益康药业股份有限公司生产的恩格列净片25mg（受试制剂）和勃林格殷格翰药业有限公司（Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG）生产的原研恩格列净片25mg（Jardiance®/欧唐静®，参比制剂）的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄≧18周岁的健康受试者；
性别：男性或非妊娠期、非哺乳期女性；
女性受试者体重不低于45 kg，男性受试者体重不低于50 kg，所有受试者的体重指数在19.0~26.0kg/ m2范围内（包括临界值）,体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高（m2）；
接受本次筛选的女性受试者，应保证在给药前4周至最后一次研究给药结束后3个月内无妊娠计划，并采取有效的避孕措施；男性受试者，应保证自筛选日起至最后一次研究给药结束后3个月内无生育计划，并采取有效的避孕措施；受试者无捐卵或无捐精计划。
了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿成为受试者并签署知情同意书；
能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；

排除标准

经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室检查等；
有临床意义的下列疾病者（包括但不限于消化系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、泌尿及生殖系统疾病，其它疾病/机能紊乱者）；特别是有胰腺炎病史者，和/或有低血糖/晕厥史者及体位性低血压者；有吞咽困难或任何影响药物吸收的食管、胃肠道疾病史者；有肾脏、输尿管、膀胱、前列腺、尿道等手术病史者；
对恩格列净及其辅料成份有过敏史者，或有其他食物、药物过敏史者，或有变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏）者；
有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者，长期依靠服用苯二氮卓类药物帮助睡眠者；
不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或拒绝在研究期间禁止吸烟者；
酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈335ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）；呼气式酒精检测不合格者或拒绝在研究期间禁止饮酒者;
在筛选前3个月内参加过其他临床试验且已服用研究药物者；
在服用研究药物前3个月内曾献血或失血（血浆）≥400mL；
在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、草药或改变肝酶活性的药物；
在服用研究药物前48小时内食用影响药物代谢的水果，如葡萄柚、芒果等，或食用富含黄嘌呤的食品，或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等；
在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品；
在服用研究药物前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
女性受试者正处于妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性；流产后未满6个月、分娩未满1年者；
丙型肝炎病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、特异性梅毒螺旋体抗体任一检测结果阳性者，乙型肝炎病毒表面抗原阳性（或乙肝五项检测异常且有临床意义）者；
药物滥用筛查（尿药筛）检测结果阳性者；
乳糖不耐受者或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
研究者判断不适宜参加本试验的受试者，或因受试者个人原因不能完成本试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:恩格列净片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:恩格列净片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药前0小时至给药后48小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t/AUC0-∞、Fr	给药前0小时至给药后48小时	有效性指标+安全性指标
坐位生命体征测量（包括血压、脉搏、体温），血、尿标本实验室检验（包括生化检测、血尿常规分析，凝血功能）、体格检查、心电图及服药后血糖监测等。	整个研究期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
朱韶峰	医学硕士	副主任医师	15137970120	drzsfly@163.com	河南省-洛阳市-西工区中州中路288号	471099	洛阳市中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
洛阳市中心医院	朱韶峰	中国	河南省	洛阳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-09-08

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 60 ；

已入组例数

国内: 30 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-11-21；

第一例受试者入组日期

国内：2023-11-23；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

恩格列净片 ｜进行中-招募中