登记号
CTR20191661
相关登记号
CTR20190531,,CTR20190553,,CTR20191666
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
乳腺癌
试验通俗题目
一项延伸研究，以向完成 KX-ORAX-CN-007的患者提供Oraxol
试验专业题目
一项给予转移性乳腺癌患者Oraxol的延伸研究
试验方案编号
KX-ORAX-CN-008；版本号：2.0版, 版本日期：2018年12月04日
方案最近版本号
4.0
版本日期
2019-12-24
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曾蕾
联系人座机
023-61790113
联系人手机号
13829757040
联系人Email
tiffanyzeng@athenex.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-越秀区中华广场A座1401
联系人邮编
510000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
向在研究 KX-ORAX-CN-007中完成了Oraxol治疗，获得完全缓解（CR），部分缓解（PR），或病情稳定（SD），且希望继续治疗的患者和其他转移性乳腺癌患者提供进一步治疗，并进一步评估Oraxol在乳腺癌患者中的安全性。
次要目的：
进一步评估Oraxol 在乳腺癌患者中的有效性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 完成了研究KX-ORAX-CN-007，并在第16周时未发生疾病进展，希望继续Oraxol 治疗的乳腺癌患者
- 签署书面知情同意
- 愿意在所有治疗日给予Oraxol前6小时和给药后2小时空腹
- 患者必须为绝经后（停经 >12 个月 或 接受过绝育手术（即，子宫切除术和 或双侧卵巢切除术 或必须在使用有效的避孕措施（即，口服避孕药，功能节育器，双屏障避孕（带杀精子剂的避孕套 方法 并同意在接受末次分配的研究治疗后继续避孕 30 天
- 签署知情同意书当天≥18岁的女性
- 肿瘤科医师建议以80mg/m2静脉输注紫杉醇作为单药疗法治疗转移性乳腺癌患者
- 符合RECIST v1.1标准的可测量疾病（仅参加KX-ORAX-CN-007的骨病患者除外）
- 血液学状况良好，证实不需要输血支持或粒细胞集落刺激因子（G-CSF）维持： ？中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5x 109/L ？血小板计数≥100x 109/L ？血红蛋白（Hgb）≥9g/dL
- 肝功能良好： ？总胆红素≤1.5mg/dL ？丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3 x正常值上限（ULN）或≤5 x ULN（若存在肝转移） ？碱性磷酸酶（ALP）≤3x ULN或≤5x ULN（若存在骨转移） ？谷氨酰转移酶（GGT）<10 x ULN
- 肾功能良好，血清肌酐≤1.5x ULN
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1
- 预期寿命至少为3个月
- 对于有生育能力的受试者，筛选时和第1周给药前96个小时内的血清妊娠试验必须呈阴性
排除标准
- 尚未从与既往研究 KX ORAX CN 007 中 Oraxol 治疗相关的不可接受的毒性恢复
- 目前在接受其他用于治疗其恶性肿瘤的药物
- 妊娠或正在哺乳的妇女
- 在使用任何下列禁用药物：细胞色素 P450 CYP 3A4 的强效抑制剂（例如，酮康唑 或强效诱导剂（例如，利福平或圣约翰草 ）(研究中开始给药前 2 周内); CYP2C8 强效抑制剂（例如，吉非贝齐 或强效诱导剂（例如，利福平 ）(研究中开始给药前 2 周内); P gp 强效抑制剂或诱导剂。在使用这些药物但在其他方面符合资格的患者，如在给药前 ≥1 周停药并至研究治疗结束保持不用，则有资格参与研究 。; 研究给药前 24 小时内使用一种低治疗指数，已知为一种 P gp 底物（例如，地高辛，达比加群 )的口服药物。
- 华法林的使用。在使用华法林，其他方面合格，并且研究者认为可采用低分子量肝素进行适当治疗的患者，在接受首次研究治疗前至少 7 天转换成低分子量肝素的前提下，可入组本项研究
- 未控制的间发性疾病包括但不限于，持续或活动性感染 有症状的充血性心力衰竭，近6 个月内的心肌梗塞，不稳定性心绞痛 心脏心律失常，需氧疗的慢性肺病，已知的出血性疾病 或会限制遵循研究要求的任何伴随疾病或社会情形
- 已知对研究药物组分发生变 态 性反应或不耐受
- 已知对造影剂发生变 态 性反应或不耐受
- 研究者认为不适于参与本项研究的患者
- 尚未从既往抗癌治疗或既往研究产品（IP）治疗中恢复至≤1级毒性
- 在距第一个研究给药日14天或5个半衰期内接受的IP，以时间较长者为准
- 如果既往紫杉烷类药物（紫杉醇或多西他赛）对转移性疾病失败或在辅助化疗后一年内复发
- 无法吞服整粒研究药物或有临床显著吸收不良综合征的受试者
- 已知有中枢神经系统转移，包括软脑膜累及
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:紫杉醇胶囊
|
用法用量:1.口服紫杉醇 205 mg/m2 每天一次 x 3 天/周，x 24 周 2.受试者应在所有治疗日给予Oraxol前6小时和给药后2小时空腹
|
|
中文通用名:HM30181AK-US片
|
用法用量:1.HM30181 15 mg 片，口服紫杉醇前1小时给药，每日一次 x 3 天/周，x 24 周 2.受试者应在所有治疗日给予Oraxol前6小时和给药后2小时空腹
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性 - 所有不良事件（AE）包括严重不良事件（SAE）的发生率 - 实验室值 - 其他安全性评估，包括生命体征，体格检查，心电图（ECG） | 按照方案的时间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 有效性 - 肿瘤疗效，即开始治疗后在任何基线后评估时获得 CR 或 PR的患者数 - 自治疗开始以来治疗的持续时间 - 自治疗开始以来的无进展生存（PFS） - 自治疗开始以来的总生存（OS） | 按照方案的时间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 宋尔卫 | 医学博士 | 主任医师 | 020-34070795 | zseyyqzx@163.com | 广东省-广州市-沿江西路107号 | 510000 | 中山大学孙逸仙纪念医院 |
| 姚和瑞 | 医学博士 | 主任医师 | 020-34070795 | zseyyqzx@163.com | 广东省-广州市-沿江西路107号 | 510000 | 中山大学孙逸仙纪念医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 宋尔卫/姚和瑞 | 中国 | 广东 | 广州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-12-19 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-03-25 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-08-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 20 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-08-29；
第一例受试者入组日期
国内：2019-09-03；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
