登记号
CTR20180402
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
利培酮用于治疗精神分裂症。利培酮可用于治疗双相情感障碍的躁狂发作。
试验通俗题目
利培酮片1mg生物等效性研究
试验专业题目
评估受试制剂利培酮片与参比制剂利培酮片（Risperdal）作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的生物等效性研究
试验方案编号
QL-YK3-040-002；第1.0版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
顾兴丽
联系人座机
15169109609
联系人手机号
联系人Email
xingli.gu@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省济南市工业北路243号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的
研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂利培酮片（规格1mg/片，齐鲁制药有限公司生产）与参比制剂利培酮片（Risperdal®，规格：1mg/片；Janssen Ortho, LLC生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
研究受试制剂利培酮片1mg和参比制剂“Risperdal®”1mg在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1)试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 2)能够按照试验方案要求完成研究；
- 3)受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 4)年龄为18～50周岁男性和女性受试者（包括18和50周岁）；
- 5)男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0范围内（包括临界值）；
- 6）健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等严重病史。
排除标准
- （1）试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者；
- （2）有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物（如牛奶等）和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- （3）有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；
- （4）在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400mL）；
- （5）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- （6）有高泌乳素血症病史或体位性低血压病史；
- （7）在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药（避孕药除外）；
- （8）在服用研究药物前48小时内服用了任何非处方药、中草药或保健品（避孕药除外）；
- （9）在服用研究药物前48小时内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- （10）在服用研究药物前3个月内有住院史或外科手术史或服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验；
- （11）经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- （12）乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性；
- （13）在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
- （14）在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- （15）毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
- （16）女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- （17）受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利培酮片
|
用法用量:片剂；规格1mg；口服，每日一次，每次1mg,用药时程：每周期用药一次，共两个周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利培酮片 英文名：Risperidone Tablets 商品名：Risperdal
|
用法用量:片剂；规格1mg；口服，每日一次，每次1mg,用药时程：每周期用药一次，共两个周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ Tmax、t1/2、λz | 给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件发生率、实验室检查结果、生命体征、静息状态下12导联心电图结果和体格检查结果 | 给药后24h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 温清，理学硕士 | 副主任药师 | 0531-85695419 | wenq0619@126.com | 山东省济南市解放路105号 | 250013 | 济南市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 济南市中心医院 | 温清 | 中国 | 山东 | 济南 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-03-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 96 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 96 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-03-27；
试验终止日期
国内：2018-06-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
