登记号
CTR20250248
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
超重/肥胖
试验通俗题目
HRS9531 注射液在超重/肥胖受试者中的生物等效性研究
试验专业题目
HRS9531 注射液多剂量笔和单剂量笔在超重/肥胖受试者中的单中心、单剂量、随机、开放、单周期、平行的生物等效性研究
试验方案编号
HRS9531-108
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-12-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
闻聪
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
cong.wen@hengrui.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-河西区卫津南路与气象台路交叉路口蓝帆大厦9层
联系人邮编
300060
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：评价超重/肥胖受试者中HRS9531注射液单剂量笔（0.5mL:2mg）（受试制剂 T）与 HRS9531 注射液多剂量笔（3mL:12mg）（参比制剂 R）单次皮下注射2mg的生物等效性。
次要研究目的：评价超重/肥胖受试者中HRS9531注射液单剂量笔（0.5mL:2mg）与HRS9531注射液多剂量笔（3mL:12mg）单次皮下注射2mg的药代动力学特征、安全性和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿签署书面的知情同意书；且愿意并有能力遵从试验方案要求完成本研究。
- 签署知情同意书当日年龄为 18~45 周岁（含临界值）的超重/肥胖男性或女性。
- 受试者在从签署知情同意书开始至末次用药后 2 个月内（同时针对男性以及女性受试者）无生育计划且自愿采取高效的避孕措施，也无捐献卵子/精子的计划；具有生育能力的女性受试者妊娠检测须为阴性。
排除标准
- 既往患有重要脏器原发疾病，包括但不限于神经系统、精神系统、心血管循环系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、内分泌系统、血液系统、免疫系统等疾病，经研究者判断不适合参加本试验者。
- 既往有明显胃排空异常或存在影响胃排空的因素（如胃旁路手术史、幽门狭窄），或临床显著的胃肠道疾病，或接受过胃肠道手术者（胃肠息肉、阑尾、痔疮切除术除外）。
- 给药前6个月内接受过任何手术，或计划在研究期间进行外科手术者。
- 给药前3个月内失血或献血量≥400mL 或1个月内失血或献血量≥200mL，或给药前3个月内接受过输血者。
- 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）阳性、艾滋病病毒（HIV）抗体阳性、或梅毒螺旋体特异性抗体阳性者。
- 给药前1年内有吸毒史或药物滥用史，或毒品筛查阳性者。
- 嗜烟酒（筛选前6个月内平均每周饮用≥14个单位的酒精；平均每日吸烟≥5支），并且在试验期间无法按方案要求戒断者；酒精筛查阳性者；烟碱筛查阳性者。
- 在首次使用试验用药品前72小时内摄取了含有甲基黄嘌呤（如茶、咖啡、可乐、巧克力、功能饮料）或酒精的食物、饮料或有剧烈运动。
- 哺乳期女性。
- 有晕针晕血史者、采血困难或不能耐受静脉穿刺采血。
- 饮食上有特殊习惯研究者认为不适宜参加者或试验期间不能按照试验要求饮食者。
- 给药前1个月内或者计划在试验过程中接种活（减毒）疫苗者（流感疫苗除外）。
- 究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素存在或受试者自身原因退出研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS9531注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:HRS9531注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HRS9531主要药代动力学（PK）参数：Cmax、AUC0-t 和 AUC0-inf。 | D1至D43。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HRS9531其他PK参数：AUC0-t/AUC0-inf、Tmax、t1/2、CL/F，Vz/F。 | D1至D43。 | 有效性指标 |
| 不良事件和严重不良事件的发生率以及严重程度。 | 签署知情同意书开始至D43。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 温清 | 药学硕士 | 主任药师 | 0531-55865012 | wenq0619@126.com | 山东省-济南市-历下区解放路105号 | 250013 | 济南市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 济南市中心医院 | 温清 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-12-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
