登记号
CTR20241068
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中重度特应性皮炎
试验通俗题目
QX005N注射液特应性皮炎III期临床试验
试验专业题目
一项评价QX005N在中国中度至重度特应性皮炎受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照的III期临床研究
试验方案编号
QX005NA-05
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2024-05-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
房敏
联系人座机
0523-82386503
联系人手机号
13911029852
联系人Email
fangmin@qyuns.net
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-江苏省
联系人邮编
225300
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要研究目的：评估QX005N在中重度AD受试者中的有效性
次要研究目的：评估QX005N在中重度AD受试者中的安全性、群体药代动力学（PopPK）特征、药效学（PD）特征和免疫原性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
12岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 筛选时，12~70岁（含界值），性别不限。注：年龄＜18岁青少年受试者体重需≥30 kg。
- AD 受累程度同时符合以下标准： a）筛选时患病时间≥1年 b）IGA评分≥3；EASI评分≥16；AD受累面积BSA≥10%；每日PP-NRS评分的周平均值≥4分； 3）经研究者判断，受试者对皮质类固醇（TCS）等外用药物疗效不佳或不适宜进行外用药物治疗。
- 从随机前至少7天开始，每天至少2次在AD受累部位使用稳定剂量的润肤剂。
- 有生育能力的患者同意在试验期间包括研究结束或停药后6个月内使用可靠的避孕方法；男性患者在试验期间和研究结束或停药后6个月内不能进行精子捐献。
- 受试者和/或其监护人有能力了解研究要求和过程，自愿参加临床试验并签署ICF，愿意并且能够遵守研究访视和相关程序。
排除标准
- 妊娠期或哺乳期女性，或研究期间有妊娠或哺乳计划的受试者。
- 对本研究药物成分或辅料过敏，或生物制剂过敏史；既往出现过严重药物、食物过敏反应者；随机前12个月内，酒精或药物滥用者。
- a) 既往接受过抗白介素-4受体α或白介素-13抗体治疗； b) 随机前2周内使用过用于治疗AD或有可能影响AD病情评估的外用药物，处方润肤剂或含有添加剂或含有止痒成分的润肤剂； c) 随机前4周内进行过漂白浴，因AD或其他疾病接受过皮质类固醇或其他免疫抑制/免疫调节药物的全身治疗，用全身性TCM或草药治疗、光疗； d) 随机前12个月内接受过任何细胞耗竭疗法； e) 随机前3个月内或5个药物半衰期内使用其他免疫调节类生物制剂，参加过其他临床试验，接种过任何活疫苗、减毒活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗、减毒活疫苗； f) 随机前6个月内接受变应原特异性免疫疗法（SIT）治疗。
- 存在可能干扰研究评估的其他皮肤合并症；计划在研究期间接受重大外科手术。
- 有春季角膜结膜炎（VKC）和特应性角膜结膜炎（AKC）病史；患有不稳定的心脏、肺、肾脏、肝脏、神经、内分泌、胃肠道、代谢性或血液系统疾病；有恶性肿瘤病史者；有活动性结核病史，或筛选时有活动性或潜伏性或疑似结核感染。
- 筛选时有乙型肝炎[乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性，或HBsAg阴性但乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）阳性且加做HBV-DNA定量结果高于检测正常值上限]；或丙型肝炎[丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且加做HCV-RNA定量结果高于正常值上限]；或梅毒筛查阳性（特异性抗体检测阳性，非特异性抗体检测阴性且结合临床判断确证为非活动期感染者除外）；或有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史，或HIV抗体阳性或疑似HIV感染。
- a) 筛选时天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶（AST/ALT）>1.5倍正常值上限，或总胆红素（TBIL）>1.5倍正常值上限； b) 血清肌酐（SCr）>1.5倍正常值上限； c) 其他实验室检查结果异常，经研究者判断可能影响受试者完成试验或干扰试验结果。
- 随机前2周内因感染需要使用抗生素、抗病毒药物或者抗真菌药物的全身性治疗，或者随机前1周内患有可能干扰研究评估的浅表皮肤感染；随机前6个月内有寄生虫感染史、疑似寄生虫感染或使用过抗寄生虫药物。
- 经研究者判断，认为不适合参与本研究的任何其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:QX005N注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:QX005N处方缓冲液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达EASI-75的受试者比例和IGA评分为0或1且较基线降低≥2分的受试者比例 | 第16周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| EASI, IGA, PP-NRS, SCORAD, DLQI, POEM评分及AD受累面积BSA变化 | 第16周 | 有效性指标 |
| EASI, IGA, PP-NRS评分 | 第52周 | 有效性指标 |
| AE, SAE的发生频率及严重程度，实验室检查、心电图、生命体征、体格检查和注射部位等的异常变化。 | 基线至第52周 | 安全性指标 |
| 群体药代动力学（PopPK）、血药浓度 | 基线至第56周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 药效学（PD）特征：总免疫球蛋白E（总IgE）、胸腺活化调节趋化因子（TARC） | 基线至第56周 | 安全性指标 |
| 免疫原性分析：抗药抗体（ADA）及中和抗体（NAb） | 基线至第56周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 高兴华 | 医学博士 | 主任医师 | 13940152467 | gaobarry@hotmail.com | 辽宁省-沈阳市-和平区南京北街155号 | 110001 | 中国医科大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医科大学附属第一医院 | 高兴华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 晋红中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 石继海 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 杭州市第三人民医院 | 刘苏俊 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 北京大学第三医院 | 王文慧 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 承德医学院附属医院 | 段昕所 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 王晓华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 天津市中医药研究院附属医院 | 张理涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津医科大学总医院 | 王惠平 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 葛新红 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 苏惠春 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 石家庄市中医院 | 李领娥 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 粤北人民医院 | 李伟权 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
| 广西中医药大学附属瑞康医院 | 朱闽 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 新疆维吾尔自治区人民医院 | 康晓静 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 无锡市第二人民医院 | 朱小红 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 肖嵘 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南通大学附属医院 | 傅琳玲 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 河北医科大学第二医院 | 李艳玲 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 郑州市中心医院 | 陈自学 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 昆明医科大学第二附属医院 | 邓丹琪 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 杨春俊 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 山东省皮肤病医院（山东第一医科大学附属皮肤病医院 ） | 张福仁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山西白求恩医院 | 康玉英 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 程浩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 李颖 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 李智铭 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 赣南医学院第一附属医院 | 卢井发 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 方险峰 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 荆州市中心医院 | 曾同祥 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 中一东北国际医院有限公司 | 张士发 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 上海市第十人民医院 | 顾军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南阳市第一人民医院 | 陈日新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 三门峡市中心医院 | 焦丹红 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 黑龙江省医院 | 柳曦光 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 栗玉珍 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 延安大学咸阳医院 | 陈小艳 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 甘肃省人民医院 | 吴先伟 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 厦门医学院附属第二医院 | 纪明开 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 常德市第一人民医院 | 朱建建 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 长沙市第三医院 | 张英博 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 太原市中心医院 | 王云 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 四川省人民医院 | 周敏 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 沧州市人民医院 | 秦兰英 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 上海市儿童医院 | 杨芸 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 大连市妇女儿童医疗中心（集团） | 卫风蕾 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 十堰市人民医院 | 孟祖东 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 汕头大学医学院第一附属医院 | 路涛 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 赵恒光 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 青岛市海慈医疗集团 | 郑玮清 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 兰州大学第一医院 | 石春蕊 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 首都医科大学附属北京儿童医院 | 徐子刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江省人民医院 | 陶小华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 魏爱华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 西安交大第二附属医院 | 耿松梅 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 皖南医学院第二附属医院 | 秦晓明 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 重庆三峡医药高等专科附属人民医院 | 向光 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 盘锦辽油宝石花医院 | 贺迎霞 | 中国 | 辽宁省 | 盘锦市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 纪超 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 江苏省人民医院 | 鲁严 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 汪宇 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 海南医学院第一附属医院 | 梁雄安 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 山西医科大学第一医院 | 郭书萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 北京航天总医院 | 杨秀敏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 贺州市人民医院 | 郭祖安 | 中国 | 广西壮族自治区 | 贺州市 |
| 盐城市第一人民医院 | 秦萍萍 | 中国 | 江苏省 | 盐城市 |
| 宝鸡市中心医院 | 曹伟 | 中国 | 陕西省 | 宝鸡市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 满孝勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 杨骥 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 天津医科大学第二医院 | 江勇 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 北京清华长庚医院 | 赵邑 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 树兰（杭州）医院 | 瞿镔 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 延边大学附属医院 | 金哲虎 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 海南省第五人民医院 | 曾慧明 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 陈爽 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-02-06 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 修改后同意 | 2024-02-21 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-06-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 648 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-04-28；
第一例受试者入组日期
国内：2024-05-10；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
