登记号
CTR20171030
相关登记号
CTR20132423;CTR20131988;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
有排卵型功能失调性子宫出血月经过多（脾气虚证）患者
试验通俗题目
固冲颗粒安慰剂对照III期临床试验
试验专业题目
固冲颗粒治疗月经过多（脾气虚证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅲ期临床试验
试验方案编号
FZ-1303-03-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈欣
联系人座机
021-33987602
联系人手机号
联系人Email
chenxin@fosunpharma.com
联系人邮政地址
上海市宜山路1289号A楼513
联系人邮编
200233
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
（1）评价固冲颗粒治疗有排卵型功能失调性子宫出血月经过多（脾气虚证）患者经期出血量评分的下降情况、以及有效率和复发率。
（2）评价固冲颗粒治疗有排卵型功能失调性子宫出血月经过多（脾气虚证）患者中医证候疗效及中医单项症状疗效。
（3）评价固冲颗粒治疗有排卵型功能失调性子宫出血月经过多（脾气虚证）患者的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 符合西医慢性异常子宫出血月经过多的诊断标准者（月经过多的诊断：在筛选期受试者PBAC评分＞100分）；
- 符合中医脾气虚证辨证标准者；
- 平素月经周期规律，月经频率≥21天，且≤35天者；
- 经期长度≤10天者；
- 筛选期血孕酮检测结果符合有排卵诊断者；
- 年龄在18～45岁(包括18岁及45岁)的女性；
- 自愿参加试验研究，并已签署知情同意书者。
排除标准
- 根据FIGO的“PALM-COEIN”系统分类方法判断为有结构性改变的P、A、L、M类和无结构性改变中的C、O、I（包括性激素药物、宫内节育器等引起者）、N类者。
- 妊娠妇女的出血。
- 血红蛋白（Hb）≤90g/L者。
- 合并有心脏、肝脏、肾脏和血液系统等原发疾病，程度严重，研究者判断不宜参加该临床试验者。
- ALT和/或AST大于正常值范围上限1.5倍者、Scr大于正常值范围上限者。
- 4周内服用过功能主治相似的中药者，12周内有经阴道或者口服雌激素或者雌孕激素治疗者，24周内实施过放置宫内节育器术或者注射激素者。
- 进入筛选期前的2个月内有刮宫或子宫内膜消融等手术史者。
- 正在使用或者在临床试验中需要使用凝血酶的患者。
- 哺乳中或疑似妊娠以及6个月内计划妊娠者。
- 已知对试验用药物组成成分过敏者。
- 无法合作者，如合并有神经、精神疾患等或不愿合作者。
- 有酒精、药物滥用史者。
- 正在参加或试验前12周内参加过其他临床试验者。
- 其他根据研究者的判断，不宜参加该临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:固冲颗粒
|
用法用量:颗粒剂，规格6g/袋，口服，每次1个铝塑袋，一日3次，月经第3天开始服用，连续服用7天，连续服用3个月经周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:固冲颗粒模拟剂
|
用法用量:颗粒剂，规格6g/袋，口服，每次1个铝塑袋，一日3次，月经第3天开始服用，连续服用7天，连续服用3个月经周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第3个月经周期治疗结束后，有效改善月经出血量（月经失血图评分法）的比例。 | 第3个月经周期治疗结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药后，治疗期间其他各访视点有效改善月经出血量的比例； | 访视3/4/5 | 有效性指标 |
| 用药后，治疗期间每个月经周期月经失血图评分的变化情况； | 访视3/4/5 | 有效性指标 |
| 用药后，因疗效差退出试验的患者所占百分比； | 用药后 | 有效性指标 |
| 用药后，治疗期间每个月经周期中医证候疗效及中医单项症状疗效； | 访视3/4/5 | 有效性指标 |
| 随访结束后，月经出血量的复发率。 | 访视6 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴效科 | 主任医师 | 0451-82130094 | Xiaokewu2002@vip.sina.com | 黑龙江省哈尔滨市香坊区和平路26号 | 150040 | 黑龙江中医药大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 吴效科 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 黑龙江中医药大学附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2017-07-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 480 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-10-31；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
