登记号
CTR20243704
相关登记号
CTR20192182
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CYZB1605695
适应症
急性支气管炎
试验通俗题目
清咳平喘颗粒治疗儿童急性支气管炎（痰热郁肺证）III期临床试验
试验专业题目
清咳平喘颗粒治疗儿童急性支气管炎（痰热郁肺证）的随机、双盲、极低剂量试验药物平行对照、多中心、III期临床试验
试验方案编号
BJXL2024017ZDR
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-08-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙志翀
联系人座机
0431-85182646
联系人手机号
15764331452
联系人Email
136431268@qq.com
联系人邮政地址
吉林省-长春市-高新区前进大街火炬路833号
联系人邮编
130000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：以极低剂量试验药物为对照，评价清咳平喘颗粒治疗儿童急性支气管炎（痰热郁肺证）的有效性和安全性。
次要目的：以极低剂量试验药物为对照，评价清咳平喘颗粒治疗儿童急性支气管炎（痰热郁肺证）患者在缓解支气管炎病情/症状体征、改善中医证候作用。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6岁(最小年龄)至
14岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合儿童急性支气管炎西医诊断标准
- 中医辨证为痰热郁肺证
- 6周岁≤年龄≤14周岁，性别不限
- 病程≤48小时； 病程：从出现急性支气管炎症状（咳嗽、咳痰、肺部啰音、咳时胸痛、呼吸困难）起至随机入组的时间。
- 支气管炎严重程度评分（BSS）≥5分
- 咳嗽症状积分日间或夜间≥2分
- 法定监护人或与≥8周岁受试儿童知情同意并签署知情同意书
排除标准
- 重症支气管炎与肺炎早期难以鉴别者
- 患有麻疹、百日咳、流行性感冒等急性传染病
- 患有急性上呼吸道感染、化脓性扁桃体炎、急性感染性喉炎、毛细支气管炎、支气管肺炎、肺脓肿、肺结核、新冠感染等其他呼吸道疾病患儿
- 患有支气管哮喘、多因素诱发的婴幼儿哮喘及哮喘预测指数阳性患儿
- 慢性支气管炎急性发作患儿
- 血白细胞总数＞12×10^9/L，中性粒细胞百分比＞70%，且经研究者判断确定为细菌感染者
- 营养不良、免疫缺陷患儿
- 筛选时及筛选前24h体温（腋温）超过38.0℃或既往一年内出现过高热惊厥的患儿
- 肝功能检测值（ALT、AST）＞1.5倍正常值上限，血肌酐（Scr）＞正常值上限
- 对试验用药品或其成分过敏者
- 筛选前24h内曾使用抗生素、止咳化痰药等对咳嗽有影响的中西药物的患儿
- 合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发
- 筛选前3个月参加其他干预性临床试验
- 研究者认为不宜参与本试验的其它情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:清咳平喘颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:极低剂量清咳平喘颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疾病有效率：用药第5天达到疾病有效标准的受试者比例 | 用药第5天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药后咳嗽消失时间 | 达到咳嗽消失时间 | 有效性指标 |
| 用药后第3天、5天、7天咳嗽消失率 | 用药后第3天、5天、7天 | 有效性指标 |
| 用药后咳嗽起效时间 | 达到咳嗽起效时间 | 有效性指标 |
| 用药后疾病临床痊愈时间 | 达到疾病临床痊愈时间 | 有效性指标 |
| 用药第5天、7天疾病临床痊愈率 | 用药第5天、7天 | 有效性指标 |
| 用药第7天达到疾病有效标准的受试者比例 | 用药第7天 | 有效性指标 |
| 用药第5天、7天单项主要症状（咳嗽、咳痰、肺部啰音、咳时胸痛、呼吸困难）消失率 | 用药第5天、7天 | 有效性指标 |
| 用药后单项主要症状（咳嗽、咳痰、咳时胸痛、呼吸困难）消失时间 | 达到单项主要症状消失时间 | 有效性指标 |
| 用药第5天、7天中医单项症状（咳嗽、咳痰、喉间痰鸣、气促/气喘、发热、咽痛、口渴、面赤、小便短赤、大便干结）消失率 | 用药第5天、7天 | 有效性指标 |
| 用药第5天、7天中医证候疗效评价（痊愈率、愈显率、总有效率） | 用药第5天、7天 | 有效性指标 |
| 试验期间受试儿童肺炎发生率 | 第14天 | 有效性指标 |
| 试验期间抗生素的使用量及使用次数 | 第14天 | 有效性指标 |
| 试验期间应急用药使用量及使用次数 | 第14天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 任献青 | 医学博士 | 主任医师 | 13673712698 | 13673712698@163.com | 河南省-郑州市-人民路19号 | 450000 | 河南中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南中医药大学第一附属医院 | 任献青 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 苏州大学附属儿童医院 | 王宇清 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 山西省儿童医院山西省妇幼保健院 | 刘丽平 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 天津市儿童医院 | 徐勇胜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河南省儿童医院郑州儿童医院 | 靳秀红 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南省中西医结合医院 | 田丽 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 三门峡市中心医院 | 马春英 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 陕西中医药大学第二附属医院 | 程小宁 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 长春中医药大学附属医院 | 王永吉 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 山东中医药大学附属医院 | 张桂菊 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 厦门市中医院 | 李蕙 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 浙江省中医院 | 陈玉燕 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 佛山市妇幼保健院 | 刘志刚 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 洛阳市第一人民医院 | 马玲玲 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 中山市博爱医院（中山市妇幼保健院） | 王桂兰 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 河南大学第一附属医院 | 张宏 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 河北省中医院 | 郭洁 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 西南医科大学附属中医医院 | 冉志玲 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 淄博市中医医院 | 丁珍 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 武汉儿童医院 | 陈和斌 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2024-09-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 480 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
