登记号
CTR20243592
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
疼痛
试验通俗题目
HBW-004285片在健康受试者的I期临床试验
试验专业题目
评价HBW-004285片在健康受试者中单次/多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的I期临床试验
试验方案编号
HBW-004285-102
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-06-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
毛勇
联系人座机
028-87014968
联系人手机号
联系人Email
yongmao@hyperwaypharma.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-武侯区科园南路88号
联系人邮编
610000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
（1）评价HBW-004285片在健康受试者中单次给药和多次给药的安全性和耐受性；
（2）评价HBW-004285片在健康受试者中的相对生物利用度；
次要目的：
（1）评价HBW-004285片在健康受试者中单次给药和多次给药后的药代动力学（PK）特征；
（2）评价食物对HBW-004285片单次给药后药代动力学的影响；
（3）评价HBW-004285片对QTc间期的影响；
（4）评价HBW-004285片的药效动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 在试验相关的任何活动开始之前，获得知情同意，并对本次试验的目的和意义有充分了解，并且愿意遵守试验方案；
- 年龄18~55岁（含边界值）；
- 男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），BMI在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）；
- 参与第一部分相对生物利用度与食物影响研究的受试者，需能耐受高脂餐；
- 受试者在筛选前两周内未发生无保护的性行为，愿意自筛选开始至最后一次试验用药品给药后3个月内无生育计划并自愿采取有效措施避孕者。
排除标准
- 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
- 有药物、食物或其他物质过敏史；
- 不能耐受静脉穿刺者或静脉采血困难者，有晕针晕血史者；
- 试验前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 试验前14天内服用过任何药物或保健品者（包括中草药）；
- 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 试验前3个月内参加任何临床试验且使用了任何临床试验药物者；
- 在入选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及受试者试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或有吞咽困难者；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 研究首次用药前烟碱检查阳性者，或试验前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 研究首次用药前酒精检测结果阳性，或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
- 研究首次用药前毒品检测阳性，或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 生命体征异常者（收缩压<90mmHg或≥140mmHg，舒张压<50 mmHg或≥90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）或体格检查、心电图、胸片检查（正位）、腹部B超检查、心脏彩超、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）；
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和梅毒螺旋体抗体筛查阳性者；
- 有心脏疾病，包括但不限于先天性长QT综合征、尖端扭转型心脏病或尖端扭转型心脏病的危险因素（如心功能不全、低钾血症、长QT综合征家族史）、目前使用IA类[如奎尼丁或普鲁卡因胺]或III类[如胺碘酮或索他洛尔]抗心律失常药物或其他已知对QT间期有影响的药物，或筛选时按Fridericia’s标准校正的QTc间期（QTcF）≥450 ms（男性），（QTcF）≥470 ms（女性）或PR间期＞200 ms或QRS间期≥120 ms者；
- 在首次用药前30天内接种过任何活疫苗者；
- 研究首次用药前48 小时内，摄入过任何富含葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
- 研究者判断疼痛测试培训不合格者（仅适用于需要进行疼痛测试的组别）；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HBW-004285片
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:HBW-004285片
|
剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HBW-004285胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:HBW-004285片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价指标 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学评价指标 | 给药后全过程 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 汪赛赢 | 博士 | 副主任医师 | 0731-88618150 | 1771303488@qq.com | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号 | 410000 | 中南大学湘雅三医院 |
| 阳国平 | 博士 | 主任医师 | 0731-89918665 | ygp9880@163.com | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号 | 410000 | 中南大学湘雅三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院 | 汪赛赢 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 阳国平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2024-07-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
