CTR20213047|左炔诺孕酮片 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20213047

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

许青妍

联系人座机

0571-86076391

联系人手机号

联系人Email

xuqy@xjpharma.com

联系人邮政地址

浙江省-杭州市-钱塘区白杨街道25号大街339号

联系人邮编

310018

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的：评价中国健康成年女性受试者空腹和餐后条件下单次单剂量口服左炔诺孕酮片受试制剂（规格：1.5 mg，持有人：浙江仙琚制药股份有限公司）和参比制剂保仕婷®（规格：1.5 mg，持证商：Gedeon Richter Plc）后的药代动力学特点和生物等效性。次要研究目的：研究受试制剂左炔诺孕酮片（规格：1.5 mg）和参比制剂保仕婷®（规格：1.5 mg）在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

有

入选标准

健康女性，年龄18-40周岁；
体重不低于45.0 kg（包括45.0 kg），身体质量指数（BMI）[BMI＝体重kg/(身高m)2]在19.0~26.0 kg/m2之间（包括边界值）；
自签署知情同意书至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
除人工流产后及产后未哺乳的妇女以外，所有受试者在试验前3个月内须保持月经正常（月经周期：21-35天）；人工流产后及产后未哺乳的受试者在纳入前需有2个以上正常的自发性月经周期；
受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。

排除标准

在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；
在服用研究药物前1个月内接受过疫苗接种者；
有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物或食物过敏），或已知对左炔诺孕酮及其辅料或类似物过敏者；
筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
给药前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
在服用研究药物前3个月内献血，或大量失血（≥400 mL）；
药物滥用筛查阳性者，或在过去五年内有药物滥用史，或试验前3个月内使用过毒品者；
在服用研究药物前48小时内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或服药前2天服用过含酒精的制品，或试验期间不能放弃饮酒，或酒精呼气测试阳性者；
在服用研究药物前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
在服用研究药物前1周内有剧烈运动，或住院期间不能停止剧烈运动者；
在服用研究药物前48小时内摄取黄嘌呤类（咖啡因、茶碱、可可碱和马黛因）食物或饮料，包括葡萄柚、咖啡、茶、巧克力等；
服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
受试者近30天内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片，或受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
筛选前3个月有月经量多或月经量少史；
既往有输卵管炎或异位妊娠病史者；
经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查、妇科超声检查[B超（子宫+附件）]、12导联心电图检查；
经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统（如血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病等疾病）、消化系统(肝功能障碍或严重吸收不良综合征)、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统、泌尿系统等慢性或急性疾病史者；
有药物片剂吞咽困难者；
不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者；
对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:左炔诺孕酮片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:左炔诺孕酮片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0-t，AUC0-∞，Cmax	给药后96h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax	给药后96h	有效性指标
不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血常规、妊娠检查（尿妊娠和血清妊娠））、12导联心电图等检查。	试验全程	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
吴妹英	医学硕士	主任医师	13906133614	wu_my@126.com	江苏省-苏州市-相城区广前路10号	215100	苏州市第五人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
苏州市第五人民医院	吴妹英	中国	江苏省	苏州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
苏州市第五人民医院临床试验伦理委员会	同意	2021-11-03

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 60 ；

已入组例数

国内: 60 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-12-13；

第一例受试者入组日期

国内：2021-12-16；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

左炔诺孕酮片 ｜进行中-招募完成