登记号
CTR20191466
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
轻﹑中度原发性高血压
试验通俗题目
缬沙坦片（160mg）人体生物等效性试验
试验专业题目
缬沙坦片在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、四周期、全重复交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
QJXJ-XSTP-B01；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邓梦茹
联系人座机
15273377284；0731-22133970
联系人手机号
联系人Email
xy15273377284@163.com
联系人邮政地址
湖南省株洲市荷塘区金龙东路1号
联系人邮编
412003
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以湖南千金湘江药业股份有限公司生产的缬沙坦片（160mg/片）为受试制剂，以持证商NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP在Patheon manufacturing services LLC Greenville生产的缬沙坦片（160mg/片）（商品名：DIOVAN ®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较缬沙坦片在中国健康受试者体内的药代动力学参数，评价两种制剂的生物等效性。评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服缬沙坦片受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女兼有；
- 男性受试者体重不小于50.0kg，女性受试者体重不小于45.0kg；体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 试验前3个月内参加了任何药物临床试验者；
- 三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者；
- 有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 对缬沙坦或者本品中其他任何辅料过敏者；
- 有药物、食物或其他物质过敏史；
- 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；
- 试验前14天内服用过任何药物者（包括任何处方药、非处方药、中草药及保健品）；
- 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 试验前3个月内接种疫苗者；
- 试验前3个月内献血者或大量失血者（＞400 ml，女性生理期除外）或接受输血或使用血液制品者；
- 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 给药前48小时内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；
- 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前2周内发生非保护性性行为，或至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性者；
- 收缩压＜90 mmHg或舒张压＜60 mmHg者；
- 体格检查、心电图、实验室检查（包括血生化、血常规、尿常规、输血四项、凝血功能、妊娠试验等）、腹部B超各项检查异常有临床意义者（以临床医师判定为准）；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者；
- 试验前30天内使用口服避孕药者；
- 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 妊娠或哺乳期女性；
- 研究给药前妊娠试验呈阳性者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:缬沙坦片
|
用法用量:片剂；规格 160mg；空腹口服；一天一次，每次160mg；用药时程：试验分四周期，重复给药，用240ml水送服。空腹组。
|
|
中文通用名:缬沙坦片
|
用法用量:片剂；规格 160mg；餐后口服；一天一次，每次160mg；用药时程：试验分四周期，重复给药，用240ml水送服。餐后组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:缬沙坦片；英文名：Valsartan Tablets；商品名：DIOVAN
|
用法用量:片剂；规格 160mg；空腹口服；一天一次，每次160mg；用药时程：试验分四周期，重复给药，用240ml水送服。空腹组。
|
|
中文通用名:缬沙坦片；英文名：Valsartan Tablets；商品名：DIOVAN
|
用法用量:片剂；规格 160mg；餐后口服；一天一次，每次160mg；用药时程：试验分四周期，重复给药，用240ml水送服。餐后组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 给药后36小时内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1)生命体征检查 2)体格检查 3)实验室检查 4)心电图检查 5)不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） | 试验全过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李昕；药学博士 | 主任药师 | 13873114336 | naloxone@163.com | 湖南省长沙市劳动西路176号 | 410015 | 长沙市第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长沙市第三医院 | 李昕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长沙市第三医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-05-24 |
| 长沙市第三医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-06-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 64 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-07-25；
试验终止日期
国内：2019-10-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
