登记号
CTR20212876
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
N/A
试验通俗题目
依巴斯汀在健康受试者中的生物等效性研究
试验专业题目
一项旨在评价空腹和餐后条件下分别使用以流化床系统中的干燥工艺和静态烘箱中的干燥工艺生产的依巴斯汀10 mg薄膜衣片在健康受试者体内的单剂量、开放、随机、两周期、两序列交叉的生物等效性研究
试验方案编号
M-EBSFC-08
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-09-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张振振
联系人座机
010-51654686
联系人手机号
15901452676
联系人Email
zhzhang@linical.accelovance.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区呼家楼京广中心25层2510A
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
本试验旨在评价单次口服由IFA使用托盘烘箱干燥工艺生产的依巴斯汀10 mg片剂与使用流化床系统干燥工艺生产的依巴斯汀10 mg片剂后，这两种制剂的生物等效性。食物与药物同服，可能会影响药物的生物利用度。因此，本试验将分别在空腹和餐后条件下评估受试制剂和参比制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18-40周岁（含）的成年健康男性或女性受试者。
- 受试者自愿参加研究，能够理解并遵守本研究的各项要求。
- 有生育能力或非手术闭经一年以内的女性受试者在筛选期和给药前（第1天）的妊娠试验为阴性，并在服药前至少30天或1个月经周期内（以较长者为准）使用至少一个高效的避孕方法，且必须同意在研究期间持续使用直到末次给药后30天。
- 无生育能力的女性受试者必须符合以下要求中的任意一项： 1.绝经后期（筛选前闭经至少12个月）； 2.永久性绝育（在筛选前至少3个月有子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术）； 3.有明确的临床不育史（如无子宫）。
- 研究期间和 IMP 末次给药后 30 天内，男性受试者禁止捐精。
- 受试者体重指数（BMI）在19-26 kg/㎡（含）之间。
- 受试者能够按照研究方案完成试验。
排除标准
- 试验期间，可能需要服用伴随药物（包括用于牙科疾病的药物）。
- 筛选前3个月内献血。
- 筛选前3个月内每天吸烟超过10支（或同等数量）。
- 筛选前6个月内每天平均饮酒40 g（约1000 mL啤酒，或500 mL葡萄酒，或100 mL白酒（50%酒精））。
- 在服用研究药物前48小时内饮用含黄嘌呤的饮料（咖啡/茶>8 杯/天，或可乐>1 L/天）。
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
- 经研究者判断不适合参加本研究。
- 在研究开始前3个月内，曾参加过其他药物或器械的临床试验。
- 不能与研究者进行良好的沟通（即语言问题、智力发育不良或大脑功能受损）。
- 在紧急情况下无法联系到受试者。
- 在研究首次服药的前28天内，使用任何酶修饰药物，包括细胞色素P450（CYP）酶的强抑制剂（例如西咪替丁、氟西汀、奎尼丁、红霉素、环丙沙星、氟康唑、酮康唑、地尔硫卓和HIV抗病毒药物）或CYP酶的强诱导剂（例如巴比妥类、卡马西平、糖皮质激素类、苯妥英和利福平）。
- 对研究药物有药理学相关的药物禁忌或对其他药物有严重不良反应或过敏反应。
- 任何能影响药物吸收、代谢或消除的重大疾病的病史。
- 受试者在给药前两周内服用了任何药物，包括处方药、非处方药（OTC）、维生素、矿物质和中草药等。
- 全面的医学评估（详细的病史、完整的体格检查和心电图）和实验室检查结果（病毒学、血常规、血生化、尿常规和凝血功能）异常有临床意义。
- 筛选期静息状态下的生命体征异常有临床意义（正常收缩压90-139 mmHg，正常舒张压60-89 mmHg，正常心率60-100 bpm）。
- 任一项药物滥用检查结果为阳性（吗啡、甲基苯丙胺、氯胺酮、3,4-亚甲基二氧甲基苯丙胺（MDMA）和四氢大麻酚酸）或酒精呼气检查结果为阳性。
- COVID-19核酸检测结果为阳性。
- 试验期间及试验结束后 1个月内有生育计划的受试者。
- 正在接受激素替代疗法（HRT）的女性受试者。
- 妊娠期或哺乳期的女性受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依巴斯汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依巴斯汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 卡瑞斯汀的药代动力学（PK）参数：AUC0-∞、AUC0-t、Cmax、Tmax、λz和t1/2。 | D1-D13 | 有效性指标+安全性指标 |
| 由于依巴斯汀可以迅速代谢为其活性代谢物，因此两种制剂之间的生物等效性将基于卡瑞斯汀的血浆水平。 | D1-D13 | 有效性指标+安全性指标 |
| 生物等效性将通过比较两种不同干燥工艺生产的依巴斯汀在空腹和餐后条件下单次给药后卡瑞斯汀的AUC0-∞、AUC0-t 和Cmax来评估。 | D1-D13 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 依巴斯汀的药代动力学（PK）参数：AUC0-∞、AUC0-t、Cmax、Tmax、λz和t1/2。 | D1-D13 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘平 | 药学学士 | 主任药师 | 13623820022 | liuping4875@sina.com | 河南省-郑州市-金水区黄河路33号 | 450000 | 郑州人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 郑州人民医院 | 刘平 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 郑州人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-11-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 80 ；
实际入组总例数
国内: 80 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-03-17；
第一例受试者入组日期
国内：2022-03-17；
试验终止日期
国内：2022-05-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
