登记号
CTR20201806
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
进行辅助生殖技术(ART)接受控制性卵巢刺激促排卵治疗方案的女性患者
试验通俗题目
比对注射用重组人促卵泡激素与果纳芬®在中国健康女性受试者中的药代动力学、安全性和免疫原性的Ⅰ期临床研究
试验专业题目
比对注射用重组人促卵泡激素与果纳芬®在中国健康女性受试者中的药代动力学、安全性和免疫原性的Ⅰ期临床研究
试验方案编号
BJSL-2020-001
方案最近版本号
1.2
版本日期
2020-10-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨彩霞
联系人座机
010-88627981-8512
联系人手机号
联系人Email
yangcaixia@slpharm.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市海淀区阜石路69号碧桐园小区1号楼
联系人邮编
100049
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的
比对试验药物注射用重组人促卵泡激素与对照药物果纳芬®在中国健康女性受试者中单次皮下注射给药的主要药代动力学（PK）参数，评价两药物的PK相似性。
次要目的
评价试验药物注射用重组人促卵泡激素与对照药物果纳芬®在中国健康女性受试者中单次皮下注射给药的安全性。
评价试验药物注射用重组人促卵泡激素与对照药物果纳芬®在中国健康女性受试者中单次皮下注射给药的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18~45周岁（包括边界值）的中国健康女性受试者，曾有性生活史；
- 体重≥45 kg，体重指数（BMI）19~28 kg/m2（包括边界值）
- 自然月经周期规律（25~34天）（包括边界值）
- 生命体征、体格检查、胸部X线、临床实验室检查、心电图检查以及其他筛选项目的检查结果正常或研究者认为异常无临床意义；
- 能够在试验期间禁止性行为及试验结束后6个月内采取试验要求的避孕措施者；
- 自愿签署知情同意书。
排除标准
- 对试验用药品或者其辅料有过敏史者；
- 存在促性腺激素释放激素激动剂或促性腺激素使用禁忌症者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品，或毒品检测阳性者；
- 酗酒者或试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒），或者受试者不愿意在试验期间停止饮酒，或酒精筛查呈阳性者；
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 给药前14天内服用了或试验期间需继续服用非处方药或处方药、保健品或草药者；
- HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒抗体（TRUST）筛选阳性者；
- 多囊卵巢综合征（PCOS）患者或卵巢储备差者（AMH<1.1 ng/ml）；
- 有卵巢过度刺激综合征（OHSS）史者；之前进行可控性卵巢刺激（COS）时对FSH高反应或直径≥11 mm的卵泡数量超过30个者；
- 有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液系统、免疫系统、精神疾病及代谢异常等病史者；
- 卵巢、乳房、子宫、下丘脑、垂体器质性或功能性疾病史经研究者判断异常有临床意义者
- 既往血栓病史或目前有血栓疾病倾向；
- 乳腺、子宫及卵巢检查异常有临床意义者；
- 性激素检查异常有临床意义；
- 试验前4周内患过具有临床意义的疾病经研究者判断不适合参加试验或接受过外科手术者；
- 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或失血≥400 ml，或3个月内使用过已知有潜在器官毒性的药物者；
- 妊娠期或哺乳期女性，妊娠检查呈阳性者；
- 研究者认为可能影响受试者安全及药物判断的任何情况；
- 研究者认为不适合参加临床试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用重组人促卵泡激素
|
剂型:冻干粉
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用重组人促卵泡激素
|
剂型:冻干粉
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t AUC0-∞ Cmax | 给药后168小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| Cmax Tmax T1/2 总清除率（CL） 平均驻留时间（MRT） | 给药后168小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评估指标 不良事件 实验室检查 生命体征 体格检查 12导联心电图 腹部B超 经阴道B超 | 研究结束后进行 | 安全性指标 |
| 免疫原性评价指标 抗药抗体阳性率及阳性样品的中和能力 | 研究结束后进行 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余勤 | 医学硕士 | 主任技师 | 028-85503776 | 908929936@qq.com | 四川省-成都市-四川省成都市武侯区人民南路三段20号 | 610041 | 四川大学华西第二医院 |
| 刘瀚旻 | 医学博士 | 主任医师 | 028-85501952 | hanmin@vip.163.com | 四川省-成都市-四川省成都市武侯区人民南路三段20号 | 610041 | 四川大学华西第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西第二医院 | 余勤 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川大学华西第二医院 | 刘瀚旻 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会 | 同意 | 2020-08-24 |
| 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会 | 同意 | 2020-10-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 36 ；
实际入组总例数
国内: 36 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-09-23；
第一例受试者入组日期
国内：2020-10-09；
试验终止日期
国内：2021-03-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
