登记号
CTR20251575
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肥胖症
试验通俗题目
评价司美格鲁肽注射液与Wegovy®疗效和安全性的临床研究
试验专业题目
在肥胖受试者中评价司美格鲁肽注射液与Wegovy®的疗效和安全性：一项多中心、随机、开放、平行对照Ⅲ期临床研究
试验方案编号
BJQLZTC001003
方案最近版本号
BJQLZTC001003
版本日期
2025-02-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李玮
联系人座机
010-85809022
联系人手机号
13520464757
联系人Email
liwei@imeik.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区建国路甲92号世茂大厦C座21层
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评价司美格鲁肽注射液与Wegovy®在肥胖受试者中减重的疗效相似性。
次要目的：评价司美格鲁肽注射液与Wegovy®在肥胖受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18岁且≤75岁，男女不限；
- BMI≥28 kg/m2
- 筛选前3个月经单纯的饮食运动控制体重变化幅度不超过5%（以自述为准），体重变化计算公式为：（筛选前3个月内最高体重-最低体重）∕最高体重*100%；
- 愿意并能够在研究期间维持稳定饮食和运动的生活方式；
- 对研究目的充分了解，能够和研究者进行良好沟通，并能理解和遵守本项研究规定的各项要求。
排除标准
- 1型、2型糖尿病或其他类型糖尿病患者；
- 既往诊断为单基因突变或其他疾病引起的肥胖，包括但不限于下丘脑性肥胖、垂体性肥胖、甲状腺功能减退性肥胖、库欣综合征、胰岛素瘤、肢端肥大症、性腺功能减退；
- 既往有减肥手术史（除外既往抽脂术后、腹部整形术后、胃内球囊取出后或十二指肠空肠套管取出后＞1年者）或计划在研究期间进行减肥手术或使用减肥设备、医疗器械者；
- 筛选前3个月内，使用过以下任何一种药物或治疗：a)任何批准或未被批准的减肥药物（如：利拉鲁肽、司美格鲁肽、贝那鲁肽、替尔泊肽、奥利司他、芬特明/托吡酯、纳曲酮/安非他酮等）或影响体重的中草药、保健品、代餐或减肥胶囊等；b)任何胰高血糖素样肽-1[GLP-1]受体激动剂、GLP-1相关的多靶点激动剂（如GLP-1/葡萄糖依赖性促胰岛素激素[GIP]双受体激动剂、GLP-1/胰高血糖素[GCG]双受体激动剂、GLP-1/GIP/GCG三受体激动剂等）、或含有GLP-1受体激动剂的复方制剂；c)任何降糖药物（如：钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂[SGLT2i]、二甲双胍、α-糖苷酶抑制剂、胰岛素类药物等）；d)任何可能导致体重不稳定的治疗，包括减重药物和增加体重的药物，包括持续1周以上全身性糖皮质激素治疗（静脉、口服）；三环类抗抑郁药物（如：丙咪嗪、阿米替林、多塞平等）及五羟色胺再摄取抑制（如：氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明等）；抗精神病或抗癫痫类药物（如：米帕明、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、苯乙肼、盐酸氯丙嗪、氯氮平、奥氮平，戊酸及其衍生物，锂制剂，甲硫哒嗪等）；抗过敏药物（如：赛庚啶、酮替芬、阿司咪唑等）；e)使用了任何试验性药物、疫苗或医疗器械；
- 筛选时实验室检查结果满足以下任一标准：a)糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%或空腹血糖≥7.0 mmol/L；b)未被控制的高血压：收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg；c)促甲状腺激素（TSH）＞6.0 mIU/L或＜0.4 mIU/L；d)丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限（ULN）的3倍或血总胆红素（TBIL）≥正常值上限（ULN）的2倍；e)空腹甘油三酯（TG）＞5.65 mmol/L；f)血淀粉酶或血脂肪酶≥正常值上限（ULN）的1.5倍；g)降钙素≥50 ng/L（pg/mL）；h)估算肾小球滤过率（eGFR）≤60 mL/min/1.73m2（详见附录一，MDRD公式）；i)12导联心电图异常：心率（HR）＜50次/分或＞100次/分；Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞、长QT综合征或QTcF＞450 ms（男），QTcF＞470 ms（女）（计算公式详见附录二）、左束支传导阻滞或完全性右束支传导阻滞、预激综合征或其他有临床意义的心律失常（如阵发性室上性心动过速、心房扑动或颤动、心室扑动或颤动、病态窦房结综合征等）且经研究者判断不适合参加本研究；
- 既往有急慢性胰腺炎病史、有症状的胆囊病史（胆囊切除除外）；
- 既往有甲状腺疾病或甲状腺功能检查结果异常，经研究者判断异常有临床意义需要进行治疗者；
- 既往有甲状腺髓样癌（MTC）或多发性内分泌腺瘤病2型（MEN2）个人或家族病史；
- 既往5年内，诊断恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌、已治愈的宫颈原位癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管原位癌除外）；
- 既往有重大心脑血管病史，定义为：a)筛选前6个月之内，有心肌梗死、冠状动脉血管成形术或搭桥术、心脏瓣膜病或心脏瓣膜修复术、具有临床意义且需要治疗的心律失常、不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作、脑血管意外等病史；纽约心脏病协会（NYHA）分级为Ⅲ或Ⅳ级的充血性心力衰竭；
- 筛选前或筛选时患有严重胃肠道疾病，例如：幽门梗阻、肠梗阻、胃排空异常、炎症性肠病、胃轻瘫、胃食管反流病、严重的活动性溃疡等；
- 筛选时，乙型肝炎病毒表面抗原[HBsAg]阳性（HBsAg阳性但乙肝病毒DNA定量检测结果不高于检测参考范围上限除外）、或丙型肝炎病毒[HCV]抗体阳性（HCV阳性但丙肝病毒RNA定量检测结果不高于检测参考范围上限除外）、或人类免疫缺陷病毒[HIV]抗体阳性、梅毒特异性抗体阳性者；
- 既往有药物滥用、吸毒或酒精依赖史（每周饮酒超过14个单位的酒精[1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒，或45 mL酒精含量为40%的烈酒，或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒]）；
- 筛选前2年内，患有显著活动性或不稳定性重度抑郁症或其他重度精神疾病（精神分裂症、分裂情感性障碍、偏执性精神病、双相（情感）障碍、癫痫所致精神障碍、精神发育迟滞伴发精神障碍）或有任何自残行为、自杀尝试、自杀行为；
- 筛选时PHQ-9问卷（抑郁症筛查量表）≥15分；
- 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL，或接受过输血，或有晕针、晕血史；
- 已知或疑似对GLP-1受体激动剂类药物或其制剂辅料过敏的受试者；
- 妊娠或哺乳期女性或筛选期血妊娠检查结果阳性，或具有生育能力的女性或男性及其伴侣不愿意在整个研究期间及末次给药后2个月内避孕；
- 可能因为其他原因（如计划在研究期间进行手术）而不能完成本研究，或经研究者判断具有其他不宜参加本研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:司美格鲁肽注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:司美格鲁肽注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:司美格鲁肽注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:司美格鲁肽注射液
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剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:司美格鲁肽注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:司美格鲁肽注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:司美格鲁肽注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:司美格鲁肽注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:司美格鲁肽注射液
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剂型:注射剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体重相对基线变化的百分比。 | 第44周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体重相对基线下降≥5%、10%、15%的受试者比例； | 第44周 | 有效性指标 |
| BMI、腰围相对基线的变化； | 第44周 | 有效性指标 |
| 血压（收缩压、舒张压）、血脂谱（甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇）相对基线的变化。 | 第44周 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）； | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| 生命体征（呼吸、血压、脉搏、体温）、体格检查、12导联心电图（ECG）； | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| 实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、降钙素、甲功三项[TSH/FT3/FT4]）； | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| 受试者的精神健康状况（包括PHQ-9问卷）； | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| 免疫原性评价 | 第0周、第28周、第44周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 纪立农 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88325578 | jiln@bjmu.edu.cn | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | 100000 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 纪立农 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 马瑜瑾 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 洛阳市第三人民医院 | 田军航 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 南阳市中心医院 | 徐娜 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 南阳市第二人民医院 | 尚军洁 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 郑州大学第二附属医院 | 张东铭 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 三门峡市中心医院 | 王万民 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 邯郸市第一医院 | 王海芳 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 河北中石油中心医院 | 韩洁 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 岳阳市中心医院 | 张响华 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 吉林省一汽总医院 | 宋成伟 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 连云港市第二人民医院 | 闻海霞 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 沈阳市第五人民医院 | 宋晓燕 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 淄博市市立医院 | 术红燕 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 西安大兴医院 | 张朝霞 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 湖州市中心医院 | 邱蔚 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 励丽 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 大庆市人民医院 | 刘阳 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 广州医科大学附属第三医院 | 张莹 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 青岛大学附属医院 | 吕文山 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-03-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 408 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
