登记号
CTR20131220
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗癫痫，此药应用时应与其它抗癫痫药物合用。
试验通俗题目
丙戊酸半钠肠溶片人体药动学研究
试验专业题目
丙戊酸半钠肠溶片人体药动学研究
试验方案编号
XY3-I-DS1506A01.1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
崔娜娜
联系人座机
15801670618
联系人手机号
联系人Email
bjsunho@126.com
联系人邮政地址
北京市北京经济技术开发区中和街18号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它
试验目的
本试验旨在研究由北京星昊医药股份有限公司研制、生产的丙戊酸半钠肠溶片在中
国健康成年志愿者体内的药代动力学规律。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性或女性；
- 年龄：18-45 岁之间，同批年龄相差不超过10 岁；
- 体重：男性体重大于或等于50 kg，女性体重大于或等于45 kg，受试者体重指数 （BMI）在19-24 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值，同批 体重相差不宜悬殊；
- 依据体格检查、病史、生命体征、胸片、心电图和临床实验室检查的结果，研究者 认为受试者的健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神 异常及代谢异常等病史；经全面体格检查和生命体征检查包括血压、体温、心率、 呼吸状况以及实验室检查包括胸片、心电图、血常规、尿常规、肝肾功能、血糖、 血脂、血清电解质、心肌酶、凝血功能、输血四项、血HCG（女性）检查等均无异 常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 过敏体质或已知对本品或其任何辅料过敏者；
- 有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、 精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或能干扰试验结果的任何其他疾 病或生理情况；
- 正在接受胃肠道问题、痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管 痉挛、胆道疾病、抑郁障碍或肝脏疾病治疗者；
- 患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
- 试验前4 周内接受过外科手术者；
- 已知的能够影响静脉取血的严重出血因素；
- 有恶性肿瘤病史者；
- 试验前30 天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴 比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁 药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、 氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）；
- HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎或梅毒血清反应素检测阳性者；
- 酗酒者或试验前6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位 =360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）；
- 嗜烟者或试验前3 个月每日吸烟量多于5 支者；
- 药物滥用者或试验前3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1 年服用硬毒 品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- 试验前14 天内服用过任何药物者；
- 试验前3 个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；
- 试验前3 个月内献血者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
- 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：1) 试验前30 天已服用或试验期间计划服用口服避孕药者；2) 试验前6 个月内已使用或试验期间计划使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋 植片者；3) 育龄女性试验前14 天内与伴侣发生非保护性性交者；4）妊娠期及哺乳期女性。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丙戊酸半钠肠溶片
|
用法用量:片剂，规格：250mg。单次给药:三组分别于早上空腹口服250 mg（1 片）、500 mg（2 片）、100mg（4片）。单次给药每周期的洗脱期为7 天。单次给药第三周期给药结束后洗脱7 天再进行多次给药。
|
|
中文通用名:丙戊酸半钠肠溶片
|
用法用量:片剂，规格：250mg。多次给药：于第一天8:00、20:00，第二天8:00、20:00，第三天8:00、20:00，第四天8:00、20:00，第五天8:00、20:00，第六天8:00 分别空腹口服试验制剂500mg（2 片）。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药：对不同剂量的主要药动学参数t1/2、AUC、Cmax进行剂量线性相关分析，判断药物的体内消除是否符合线 性动力学；对主要药动学参数t1/2、AUC、Cmax、CL、Vd、MRT进行个体间、剂量间、性别间的方差分析，判断药物是否有个体差异、剂量间差异和性别差异。 | 单次给药：于给药前及给药后0.5 h、1 h、1.5 h、2 h、3 h、4 h、5h、6 h、8 h、12 h、24 h、36 h、48 h、60 h、72 h 采集肘静脉血5mL | 有效性指标+安全性指标 |
| 计算多次给药的药动学参数，判断多次给药达稳态的血药浓度是否符合重复给药的药物累加规律公式，探讨连续给药是否会产生药物的自身诱导或抑制作用，同时评价药物的体内蓄积情况。 | 多次给药：于第11 次给药后0.5 h、1 h、1.5 h、2 h、3 h、4 h、5h、6 h、8 h、12 h、24 h、36 h、48 h、60 h、72 h 采集肘静脉血5 mL。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 欧阳冬生 | 副所长 | 13307313736 | ouyangyj@163.com | 湖南省长沙市开福区湘雅路110号中南大学临床药理研究所 | 410078 | 中南大学临床药理研究所 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室 | 欧阳冬生 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-05-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 12 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
