登记号
CTR20200873
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
高血压病
试验通俗题目
盐酸马尼地平片空腹和餐后人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸马尼地平片在中国健康受试者空腹和餐后状态下单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
HS-MNDP-2019；1.0
方案最近版本号
1.0
版本日期
2019-12-27
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吕亚军
联系人座机
0374-5692999
联系人手机号
18637498825
联系人Email
lvyajun@126.com
联系人邮政地址
河南省-许昌市-河南省许昌市建安区精细化工园区许昌恒生制药有限公司
联系人邮编
461103
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：评价许昌恒生制药有限公司的盐酸马尼地平片（规格：10mg/片）与持证商为Teva Takeda Yakuhin Ltd.的盐酸马尼地平片（规格：10mg/片，Elevate Takeda Yakuhin Ltd生产）在健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服给药的人体生物等效性。
次要目的：评价盐酸马尼地平片在健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）的受试者，男女兼有
- 体重指数（BMI）在19.0-26.0（含临界值）范围内（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg
- 筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图均正常或异常无临床意义
- 筛选前2周内及试验结束后3个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者
- 理解并自愿签署知情同意书
排除标准
- 过敏体质，有两种或两种以上药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者
- 筛选前12个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5支）或试验期间不能停止吸烟者
- 筛选前12个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150mL）或酒精呼气检测阳性者或试验期间不能停止饮酒者
- 筛选前12个月内有药物滥用史者或成瘾性物质检测呈阳性者
- 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等系统慢性疾病史或严重疾病史者
- 筛选前3个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者
- 筛选前1周内有严重的呕吐、腹泻病史者
- 不能耐受静脉穿刺采血者或有晕血、晕针史者
- 有直立性低血压或晕厥病史者
- 乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）
- 筛选前14天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者
- 筛选前30天内有过任何与盐酸马尼地平片相互作用的药物（如其它抗高血压药物、西咪替丁、利福平）服药史者
- 筛选前48h内服用过葡萄柚（汁）、西柚（汁）、橙子（汁）、芹菜、花椰菜、红洋葱、甜椒、橘皮苷、柚皮苷食物或饮料者，或试验期间不能停止服用者
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因、黄嘌呤、酒精的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或试验期间不能停止服用者
- 筛选前3个月内参加过其他药物的临床试验者
- 筛选前8周内曾有过失血或献血≥200ml者，或在试验期间有计划献血者（女性月经期除外）
- 妊娠期或哺乳期妇女或妊娠试验阳性者
- 受试者对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者
- 受试者自动退出或研究者认为不适宜进入本项试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸马尼地平片
|
用法用量:片剂；规格：10mg；口服；每周期一次，每次一片；用药时程：每个给药日（试验第1日和第8日）服用
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸马尼地平片 英文名：Manidipine hydrochloride tablet 商品名：CALSLOT Tab.10
|
用法用量:片剂；规格：10mg；口服；每周期一次，每次一片；用药时程：每个给药日（试验第1日和第8日）服用
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 给药后36小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| T1/2、Tmax、λz、AUC_%Extrap | 试验出组 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱韶峰 ，医学硕士 | 医学硕士 | 副主任医师 | 15137970120 | drzsfly@163.com | 河南省-洛阳市-河南省洛阳市西工区中州中路288号 | 471009 | 郑州大学附属洛阳中心医院（洛阳市中心医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 洛阳市中心医院临床试验机构，河南省洛阳市西工区中州中路288号 | 朱韶峰 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-01-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 68 ；
已入组例数
国内: 68 ；
实际入组总例数
国内: 68 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-05-26；
第一例受试者入组日期
国内：2020-05-26；
试验终止日期
国内：2020-10-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
