登记号
CTR20211915
相关登记号
CTR20191722
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
SCLC
试验通俗题目
IBI110联合信迪利单抗及化疗治疗一线广泛期SCLC的Ib期研究
试验专业题目
评估IBI110联合信迪利单抗及依托泊苷+顺铂/卡铂对比信迪利单抗联合依托泊苷+顺铂/卡铂一线治疗广泛期SCLC受试者的随机、开放、多中心Ib期临床研究
试验方案编号
CIBI110A201
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2022-07-15
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李承荣
联系人座机
0512-69566088
联系人手机号
18264139113
联系人Email
chengrong.li@innoventbio.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区东平街168号
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评估IBI110联合信迪利单抗及EP（试验组）对比信迪利单抗联合EP（对照组）一线治疗广泛期SCLC的疗效
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18岁的男性或女性；
- 预期生存时间≥12周
- 经病理学确诊的广泛期SCLC患者（按照美国退伍军人肺癌协会Veterans Administration Lung Study Group, VALG分期）
排除标准
- 既往曾暴露于免疫介导的治疗，包括但不限于LAG-3抗体类药物、抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原-4（Cytotoxic T Lymphocyte Antigen -4, CTLA-4）、抗PD-1、抗PD-L1抗体；
- 在研究药物首次给药之前4周之内接受过任何研究性药物
- 首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药或免疫调节作用药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）的系统性全身治疗；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:IBI110
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:信迪利单抗
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:卡铂注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:注射用顺铂（冻干型）
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:依托泊苷注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:信迪利单抗
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:卡铂注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:注射用顺铂（冻干型）
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:依托泊苷注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PFS，定义为从随机化至首次由研究者使用RECIST v1.1确定为疾病进展或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准； | 试验期间 | 有效性指标 |
| 通过临床评估，包括生命体征、体格检查、12导联心电图（ECG）、血液学实验室检查值以及不良事件（AE）（CTCAE v5.0标准）评价安全性。 | 试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| OS，定义为从随机化至因任何原因死亡的时间 | 试验期间 | 有效性指标 |
| 总缓解率（ORR），定义为研究者采用 RECIST v1.1确定为达到部分缓解（PR）或完全缓解（CR）的患者比例； | 试验期间 | 有效性指标 |
| 疫原性：所有受试者中进行抗药抗体（Anti-Drug Antibody, ADA）检查，用药后ADA阳性的血清标本将继续检测是否为中和抗体（Neutralizing Antibody, NAb）； | 试验期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周彩存 | 医学博士 | 主任医师 | 021-65115006 | caicunzhoudr@163.com | 上海市-上海市-杨浦区政民路507号 | 200433 | 上海市肺科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市肺科医院 | 周彩存 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京胸科医院 | 张同梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 张伟 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 福建省肿瘤医院 | 庄武 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 安徽省胸科医院 | 闵旭红 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 周承志 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 刘宝刚 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 重庆市肿瘤医院 | 李咏生 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 河南省肿瘤医院 | 吴红波 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 江苏省人民医院 | 郭人花 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京鼓楼医院 | 苗立云 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 吴敬勋 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 山东省肿瘤医院 | 王哲海 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 黄建安 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 天津医科大学总医院 | 钟殿胜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建英 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中南大学湘雅医院 | 曹立明 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 马锐 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 河北省沧州中西医结合医院 | 赵恩锋 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-06-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-08-31；
第一例受试者入组日期
国内：2021-09-07；
试验终止日期
国内：2023-06-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
