登记号
CTR20170633
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CYHB1503999
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
阿卡波糖和二甲双胍联合治疗研究
试验专业题目
阿卡波糖和二甲双胍联合治疗二甲双胍单药控制不佳的T2DM患者的多中心、随机、双盲、对照、平行研究
试验方案编号
17886_v.3.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息公布组
联系人座机
010 65360866
联系人手机号
联系人Email
clinical-trials-contact@bayer.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在二甲双胍单药（以稳定剂量1500 - 2550 mg/日）治疗控制不佳的T2DM受试者中,评价阿卡波糖联合二甲双胍对比阿卡波糖安慰剂联合二甲双胍（二甲双胍单药治疗）治疗的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
79岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者年龄为>=18且<80岁，BMI >=22 且≤ 45 kg/m2，同时在筛选前的10周（或以上）时间里单用二甲双胍进行治疗，二甲双胍日使用剂量≥1500 mg且≤2550 mg，但血糖控制不佳（HbA1c水平 ≥7.0%且≤10.0%）的男性和女性T2DM患者
排除标准
- 1型糖尿病患者
- 筛选或随机化访视时空腹血糖> 14 mmol/l
- 存在重度慢性代谢性糖尿病并发症
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍片(英文名：Metformin hydrochloride 商品名：格华止片）
|
用法用量:片剂
（500mg/片）
口服
一天3次（1500mg ）
18周
|
|
中文通用名:阿卡波糖/阿卡波糖安慰剂（英文名：Acarbose/Acarbose placebo 商品名：无）
|
用法用量:片剂
（50mg/片）
口服
一天3次（50mg~150mg ）
18周
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍片（英文名：Metformin hydrochloride 商品名：格华止片）
|
用法用量:片剂
（500mg/片）
口服
一天3次（每天1500mg ）
18周
|
|
中文通用名:阿卡波糖安慰剂（英文名：Acarbose placebo商品名：无）
|
用法用量:片剂
（500mg/片）
口服
一天3次（每天1500mg ）
18周
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HbA1c水平从基线到第16周之间的变化 | 从基线到第16周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 空腹血糖的变化 | 从基线到第16周 | 有效性指标 |
| 餐后2小时血糖变化 | 从基线到第16周 | 有效性指标 |
| 空腹血清胰岛素变化 | 从基线到第16周 | 有效性指标 |
| 应答者比值的变化 | 从基线到第16周 | 有效性指标 |
| 胰岛素抵抗评分的变化 | 从基线到第16周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵家军，博士 | 教授，主任医师 | +86-13708932909 | jjzhao@medmail.com.cn | 山东省济南市经五纬七路324号 | 250021 | 山东省立医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东省立医院 | 赵家军 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 章秋 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 安徽省立医院 | 叶山东 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 应急总医院 | 李洪梅 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 南京医科大学附属淮安第一医院 | 陆卫平 | 中国 | 江苏 | 淮安 |
| 常州市第一人民医院 | 蒋晓红 | 中国 | 江苏 | 常州 |
| 江苏省人民医院 | 杨涛 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 北京市平谷区医院 | 李玉凤 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 海南省第三人民医院 | 黎宗保 | 中国 | 海南 | 三亚 |
| 长沙市中心医院 | 邵挥戈 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 萍乡市人民医院 | 杨洲 | 中国 | 江西 | 萍乡 |
| 新疆维吾尔自治区人民医院 | 王新玲 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 赵维纲 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 天津市人民医院 | 林静娜 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 郭辉 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 四川大学华西医院 | 王椿 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 广州医科大学附属第三医院 | 张莹 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 中山大学附属第一医院 | 李延兵 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 吉林省人民医院 | 孙亚东 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 苏北人民医院 | 张真稳 | 中国 | 江苏 | 扬州 |
| 郴州市第一人民医院 | 宋卫红 | 中国 | 湖南 | 郴州 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 余学锋 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 李焱 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 郑州大学第一附属医院 | 秦贵军 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 济宁医学院附属医院 | 班博 | 中国 | 山东 | 济宁 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 付留俊 | 中国 | 河南 | 洛阳 |
| 十堰市太和医院 | 李雪峰 | 中国 | 湖北 | 十堰 |
| 海南医学院第二附属医院 | 符茂雄 | 中国 | 海南 | 海口 |
| 上海市第十人民医院 | 曲伸 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东省立医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-07-21 |
| 山东省立医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-02-07 |
| 山东省立医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-07-11 |
| 山东省立医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-12-11 |
| 山东省立医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-11-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 286 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 478 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-03-05；
试验终止日期
国内：2019-08-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
