登记号
CTR20210188
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗
试验通俗题目
哌柏西利胶囊空腹状态下中国健康人体生物等效性试验
试验专业题目
哌柏西利胶囊单中心、单剂量、随机、开放、两周期、两交叉、空腹状态下中国健康人体生物等效性试验
试验方案编号
PBJ-KFBE-01
方案最近版本号
2.0
版本日期
2020-11-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
乔丹
联系人座机
010-67880648-1514
联系人手机号
15801691633
联系人Email
qiaodan@tidepharm.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京经济技术开发区荣京东街8号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：以北京泰德制药股份有限公司提供的哌柏西利胶囊（规格：125 mg）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，与辉瑞制药生产的哌柏西利胶囊（规格：125 mg，商品名：爱博新®）为参比制剂（R），进行中国健康人体空腹状态生物等效性试验，评价使用两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂哌柏西利胶囊和参比制剂爱博新®在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 志愿受试者试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究。
- 男性体重不低于50.0 kg、女性体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）。
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施（参见附录3）且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施，研究药物最后一次给药后1个月后至研究药物最后一次给药后6个月内的性生活中采用一种或一种以上避孕措施。
- 健康情况良好，体格检查、生命体征、尿液药物筛查、血液酒精筛查、心电图、实验室检验项目及试验相关各项检查、检测均为正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者。
排除标准
- 患有神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。
- 临床上有食物、药物及其他过敏史或易过敏体质，尤其已知或怀疑对哌柏西利或其辅料成分有过敏史者。
- 有药物滥用史者或使用过毒品者。
- 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。
- 筛选前两周内服用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品者。
- 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者。
- 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验并服药者。
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或入住前24小时内服用过任何含酒精的制品，或血液酒精筛查阳性，或试验期间不能禁酒者。
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250 mL）者。
- 筛选前3个月内或计划在研究期间捐献血液或血液制品或失血≥400 mL者（女性生理期出血除外）。
- 不能耐受静脉穿刺采血或有潜在采血困难者或晕血或晕针者。
- 片剂/胶囊吞咽困难者。
- 在筛选期或试验过程中正处在妊娠期或哺乳期的女性志愿受试者。
- 入住前48小时食用或饮用过火龙果、芒果、葡萄柚、或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者。
- 对乳糖不耐受，不能遵守所提供的饮食和相应规定者。
- 研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:哌柏西利胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:哌柏西利胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药代动力学参数：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz，t1/2、Vd/F、CL/F，F等。 | 每次给药后120小时内。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评估指标：服药后的不良事件发生率、实验室检查、生命体征、静息状态下12导联心电图和体格检查结果。 | 给药后16天内。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 鲁超 | 管理硕士； | 研究员 | 0551-65997164 | lcgcp@ayefy.com | 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 鲁超 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-10-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-03-16；
第一例受试者入组日期
国内：2021-03-19；
试验终止日期
国内：2021-05-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
