登记号
CTR20210370
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
（1）术后疼痛（2）癌性爆发痛
试验通俗题目
LPM3480392注射液单次给药耐受性及PK研究
试验专业题目
评价健康受试者单次静脉输注LPM3480392注射液的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床试验
试验方案编号
LY03014/CT-CHN-101
方案最近版本号
V2.6
版本日期
2021-07-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张燕
联系人座机
010-68748409
联系人手机号
联系人Email
zhangyanwx@luye.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-海淀区海淀南路30号航天精密大厦A座3层
联系人邮编
100080
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价健康受试者单次静脉输注不同给药剂量LPM3480392注射液的安全性和耐受性。
次要目的：评价健康受试者单次静脉输注不同给药剂量LPM3480392注射液的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 受试者自愿签署知情同意书；
- 健康男性，年龄18岁-45岁（含边界值）;
- 体重指数（BMI）19-26kg/m2（包括边界值），体重≥50kg；
- 根据病史、体格检查、生命体征和规定检查，经研究者判定为健康受试者；
- 受试者在参加本试验期间及给药后90日内，愿意采取避孕措施并保证不捐献精子；
- 愿意接受冷痛试验，且非利手可以在2℃（±0.1℃）冰水浴中浸泡时间>10s，<120s；
排除标准
- 已知对试验用药品的任何组分或类似药物有过敏史者，或为过敏体质者[既往对两种或两种以上食物或者药物过敏的受试者]；
- 既往或目前患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、血液学、精神病学、皮肤病学、直立性低血压等任何临床的严重疾病或慢性疾病；或可能干扰试验结果或结果判断的任何疾病；
- 患有雷诺综合征者;
- 筛选前4周内使用任何处方药、非处方药（包括保健品类）；
- 非利手皮肤有伤口或皮肤病可能影响冷痛试验结果者；
- 坐位收缩压（SBP）＜90mmHg、≥140mmHg或舒张压（DBP）＜60mmHg、≥90mmHg者；心率＜60次/分、＞100次/分的受试者；
- 心电图检查QTc＞450ms；
- 筛选前3个月内接受过手术或试验期间有手术计划者；
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体特异抗体任一检测结果阳性者；
- 不符合研究中心新型冠状病毒防控要求的受试者；
- 尿液尼古丁检查阳性者；
- 筛选前3个月内有酒精滥用史，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒，或45 mL酒精量为40%的烈酒，或150 mL葡萄酒），或酒精呼气结果阳性；
- 有吸毒、药物滥用史或者尿药筛查结果呈阳性；
- 筛选前2周内平均每天摄入大于100g富含黄嘌呤的食物如巧克力；摄入大于100g含有葡萄柚和/或柚子的食物；摄入大于1000ml浓茶、咖啡、可乐及含咖啡因和/或葡萄柚成分的饮料者；
- 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验者（不包括3个月内参加其他临床试验筛选失败，但未接受任何治疗者）；
- 筛选前3个月内失血或献血≥200mL者；
- 有晕针或晕血史；静脉采血困难或者身体状况不能承受采血者；
- 经研究者判断有不适于参加试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:LPM3480392注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:LPM3480392注射液模拟剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全耐受性：不良事件、生命体征、指尖血氧饱和度、体格检查、实验室检查、心电图和药物依赖性评估。 | 受试者签署知情同意书开始至最后一次访视 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药在健康人体的血浆PK参数。 | 给药结束后48h | 有效性指标+安全性指标 |
| 单次静脉注射给药在健康人体的PD参数。 | 给药结束后48h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 楼洪刚 | 医学硕士 | 主任药师 | 0571-87783759 | louhg2000@126.com | 浙江省-杭州市-解放路88号浙大二院9号门诊大楼16层1603室 | 310000 | 浙江大学医学院附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 楼洪刚 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-09-30 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2020-10-16 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2021-01-12 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2021-03-04 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2021-05-14 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2021-07-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 94 ；
实际入组总例数
国内: 94 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-03-09；
第一例受试者入组日期
国内：2021-03-14；
试验终止日期
国内：2021-11-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
