登记号
CTR20160042
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性胰腺炎
试验通俗题目
健康受试者单次和多次给予F-652的I期临床研究
试验专业题目
评价健康受试者单次和多次静脉给予重组人白介素22-Fc融合蛋白（F-652）的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验
试验方案编号
SP21514
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄诚
联系人座机
18621697558
联系人手机号
联系人Email
huangch@generonbiomed.com
联系人邮政地址
上海市康桥路787号9号楼111室
联系人邮编
201315
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价健康受试者剂量为10、30和45 μg/kg、单次静脉滴注F-652和剂量为20、30和45 μg/kg、多次（2次）静脉滴注F-652的安全性和耐受性。
次要目的：评价健康受试者剂量为10、30和45 μg/kg、单次滴注F-652和剂量为20、30和45 μg/kg、多次（2次）静脉滴注F-652的药代动力学特性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18-45岁，性别不限
- 体重指数 (BMI)在18.5 – 25 kg/m2
- 病史和体格检查无异常
- 异常但研究者判定为无临床意义 但研究者判定为无临床意义
- 心电图、血压和心率正常，如有异常但研究者判定为无临床意义
- 受试者签署的知情同意书并且能够遵从方案的要求
排除标准
- 早发冠心病家族史（CHD）；
- 需要常规使用药物的受试者；
- 筛选前的14天内使用过处方药物或者已知干扰代谢酶的药物；
- 给药前7天内，使用过其它药物，包括非处方药物，中草药和维生素；
- 给药前30天内或者药物的5个半衰期之内（以洗脱期最长为准）参加过临床试验的受试者；
- 试验前3个月内使用过对主要脏器有损害的药物者；
- 每天抽烟超过10支或等量的者，除非在研究期间能够完全戒烟；
- 尚处于前一研究药物的洗脱期内；
- 研究前3个月中发生重大的疾病或严重的症状；
- 肝、肾脏疾病或存在后遗症，或已知影响药物吸收，分布，代谢或排泄的疾病；
- 伴有经常性便血的痔疮或肛门疾病；
- 有哮喘、过敏性鼻炎或荨麻疹疾病史和食物过敏史，以及其它重要的过敏性疾病史；
- 筛选期血清IgE抗体水平超过3倍正常值上限；
- 自身免疫性疾病史，如牛皮癣，类风湿关节炎，炎症性肠疾病等；
- 给药前的2个月献血超过500 mL，或者筛选前2周内献血超过50 mL；
- 恶性肿瘤疾病史；
- 受试者有感染结核病的风险，特别是存在下列情况者： ？ 目前临床症状、放射检查或实验室检查显示活动期结核 ？ 活动性结核病史，除非足量、足疗程的抗结核治疗 ？ 未能有效治疗的潜伏性结核 ？ 给药前6个月内或者筛选期结核菌素试验（Quantiferon？）检测结果为阳性
- 已知人类免疫缺陷病毒(HIV) 血清反应阳性或者患有艾滋病 (AIDS)
- 已知乙肝（抗HBs，抗HBc）或丙肝检查阳性，除非因免疫接种导致
- 给药前一年内有药物滥用史
- 酗酒史或酒精中毒
- 受试者的精神状况使其无法理解研究的性质、范围以及研究可能产生的影响
- 需要监护的受试者，或者人身自由受限制的受试者
- 预计依从性差，例如不配合、不能按时随访及不太可能完成研究的受试者
- 参与本项研究的研究者或助理研究者、药剂师、研究协调员和其他工作人员。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用重组人白介素22-Fc融合蛋白
|
用法用量:单次给药：初始剂量为10 μg/kg，单次静脉注射，F-652（10μg/kg）配制于100mL5%葡萄糖生理盐水中，静脉滴注，1小时内输注完毕，滴速1.67 mL/分种。输药期间，研究者严密监测受试者的安全，一旦出现任何不良事件，立刻给予紧急处理。
|
|
中文通用名:注射用重组人白介素22-Fc融合蛋白
|
用法用量:单次给药：完成上一剂量组的观察后，剂量为30 μg/kg，单次静脉注射，F-652（30μg/kg）配制于100mL5%葡萄糖生理盐水中，静脉滴注，1小时内输注完毕，滴速1.67 mL/分种。输药期间，研究者严密监测受试者的安全，一旦出现任何不良事件，立刻给予紧急处理。
|
|
中文通用名:注射用重组人白介素22-Fc融合蛋白
|
用法用量:单次给药：完成上一剂量组的观察后，剂量为45 μg/kg，单次静脉注射，F-652（45μg/kg）配制于100mL5%葡萄糖生理盐水中，静脉滴注，1小时内输注完毕，滴速1.67 mL/分种。输药期间，研究者严密监测受试者的安全，一旦出现任何不良事件，立刻给予紧急处理。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要评价指标： 安全性评价指标包括不良事件、体格检查、生命体征、12导联心电图和实验室检查（血液学、临床生化和尿液分析）等 | 每个剂量组包含28天筛选期，4天的住院给药期，18天的随访期。在治疗和随访期内多个时间点，进行安全性评价；采集血样，进行药代动力学分析，并探索F-652的潜在生物标志物。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要评价指标： 药代动力学评价指标包括：达峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC）、平均滞留时间（MRT）、表观分布容积（Vd）、总清除率（CL/F）、分布容积（Vz/F）和蓄积指数（多次给药）等 | 每个剂量组包含28天筛选期，4天的住院给药期，18天的随访期。在治疗和随访期内多个时间点，进行安全性评价；采集血样，进行药代动力学分析，并探索F-652的潜在生物标志物。 | 安全性指标 |
| 探索性评价指标： 1. 生物标记物评价指标包括：凝血指标、C-反应蛋白和血清淀粉样蛋白A-1（SAA-1），以及免疫学指标、循环免疫复合物（CIC）、血清补体C3和C4、血清IL-2、IL-6和IL-10酶联免疫法检测、类风湿因子（RF）、抗核抗体（ANA）和抗双链DNA抗体 2. F-652血清抗体 | 每个剂量组包含28天筛选期，4天的住院给药期，18天的随访期。在治疗和随访期内多个时间点，进行安全性评价；采集血样，进行药代动力学分析，并探索F-652的潜在生物标志物。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑莉 | 副主任医师 | 18980601950 | 18980601950@163.com | 四川省成都市武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 郑莉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理分委会 | 同意 | 2016-03-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-04-05；
试验终止日期
国内：2017-01-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
