登记号
CTR20243068
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于3月龄及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗
试验通俗题目
克立硼罗软膏人体生物等效性研究
试验专业题目
健康受试者在空腹状态下单次外用克立硼罗软膏的人体生物等效性试验
试验方案编号
KCNX-KLPL-24109
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-07-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
尹静
联系人座机
0531-88115363
联系人手机号
13811555206
联系人Email
yinjing@bestcomm.cn
联系人邮政地址
山东省-济南市-中国（山东）自由贸易试验区济南片区崇华路以东世纪财富中心C座201
联系人邮编
250101
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
以山东百诺医药股份有限公司提供，药源生物科技（启东）有限公司生产的克立硼罗软膏为受试制剂，以Anacor Pharmaceuticals, Inc.持证的克立硼罗软膏（商品名：舒坦明®/Staquis®）为参比制剂，评估健康受试者在空腹状态下单次局部外用受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，评价两种制剂的人体生物等效性。
次要目的：
考察健康受试者使用受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1. 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
- 2. 年龄为18周岁及以上的健康男性和女性受试者。
- 3. 男性受试者体重不低于50.0 kg，女性受试者体重不低于45.0 kg，体重指数在19.00 kg/m2～26.00 kg/m2范围内者（含19.00 kg/m2和26.00 kg/m2），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。
- 4. 受试者自签署知情同意书至末次给药后3个月内无生育计划、无捐精/捐卵计划且自愿采取有效避孕措施。
- 5. 能够按照试验方案要求完成研究。
- 6. 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图及其他相关检查正常或异常经研究者判断无临床意义者。
排除标准
- 1. 有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、血液及淋巴系统、肝肾功能异常、内分泌系统、骨骼肌肉系统、消化道系统疾病，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，并经研究者判断有临床意义者。
- 2. 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在试验期间接受手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。
- 3. 过敏体质者（对两种或两种以上的食物或药物过敏定义为过敏体质），尤其是对本药组分和辅料或类似物过敏，或既往有皮肤过敏史（包括但不限于对贴膏过敏，对金属、化妆品或家居用品有接触性皮炎）者。
- 4. 有血管性水肿、皮肤疾病或病史者。
- 5. 拟给药部位面积不能满足方案中给药区域要求者。
- 6. 拟给药部位皮肤过于干燥起皮者，存在粉刺、痤疮等。
- 7. 拟给药部位存在影响药物吸收的毛发过多、纹身、湿疹、皮疹、接触性皮炎、体癣、脂溢症、异形痣、疤痕、色素异常、疖病、外伤、开放性创口等皮肤症状或过度日晒者。
- 8. 筛选前28天内背部皮肤使用了外用皮肤科药物治疗者。
- 9. 筛选前28天内使用过作用于血管的（血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流的药物（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和/或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽/感冒药品）。
- 10. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
- 11. 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前24 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者。
- 12. 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或首次给药前24 h内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者。
- 13. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14个标准单位（1个标准单位含14 g酒精，如360 mL酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或入住当天酒精呼气检查结果大于0.00 mg/mL者。
- 14. 筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支者；或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者。
- 15. 筛选前14天内使用过任何药物（包括处方药、中草药、非处方药、保健品）者。
- 16. 筛选前3个月内使用过试验药品，或参加过其他临床试验且使用试验药物者。
- 17. 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400 mL），或计划在研究期间接受输血或使用血制品者。
- 18. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者。
- 19. 女性受试者有以下情况需要排除：妊娠或哺乳期妇女；或近14天内发生无保护性行为者；或筛选前30天内使用口服避孕药者；或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；或妊娠检查阳性者。
- 20. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者。
- 21. 筛选前2周内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者。
- 22. 药物滥用筛查呈阳性者，或过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者。
- 23. 研究者判断不适宜参加本试验的受试者，或因受试者个人原因不能完成本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:克立硼罗软膏
|
剂型:软膏剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:克立硼罗软膏
|
剂型:软膏剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、Vd/F、CL/F、F、AUC_%Extrap | 给药后 | 有效性指标 |
| 不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室检查结果的改变（血常规、尿常规、血生化、血妊娠（仅限女性）），临床症状，生命体征检查结果，12-导联心电图和体格检查、皮肤安全性评分等 | 给药后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张学农 | 药学博士 | 副主任医师 | 0717-6672012 | 13986258801@163.com | 湖北省-宜昌市-点军区五龙大道2号（江南院区） | 443004 | 宜昌市中心人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 宜昌市中心人民医院 | 张学农 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-07-18 |
| 宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-08-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 34 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
