登记号
CTR20252032
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
为中枢性骨骼肌松弛药，用于：1.下列疾病造成的疼痛性肌痉挛的改善：颈、肩及腰部疼痛等局部疼痛综合征；由于术后（椎间盘突出、髋关节炎等）造成的疼痛性肌痉挛。2.下列疾病引起神经系统中枢性肌强直：多发性硬化症；慢性脊髓疾病；退行性脊髓疾病；脑血管意外损伤
试验通俗题目
盐酸替扎尼定片生物等效性试验
试验专业题目
健康受试者餐后单次口服盐酸替扎尼定片的随机、开放、两序列、两制剂、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
HZYY0-TZZ-24265-C
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-05-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
龙岗祥
联系人座机
0736-3221026
联系人手机号
15115637272
联系人Email
longgangxiang-hncms@cms.net.cn
联系人邮政地址
湖南省-常德市-澧县澧阳街道办事处澹阳居委会临江西路7号
联系人邮编
415599
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
试验餐后状态下单次口服受试制剂盐酸替扎尼定片（规格：2 mg，江苏和晨药业有限公司生产）与参比制剂盐酸替扎尼定片（商品名：Sirdalud，规格：2 mg，Novartis Farma S.p.A.生产）在健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：
餐后状态下，评估单次口服盐酸替扎尼定片受试制剂和参比制剂（商品名：Sirdalud）在健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性和女性受试者，年龄18周岁~60周岁（包含边界值）
- 男性受试者体重不低于50.0 kg，女性受试者体重不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）
- 筛选前签署知情同意书，并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验
排除标准
- 有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者，或已知对本药组分或类似物过敏者
- 筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、甲状腺、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者
- 筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，及试验前3个月内接受过手术或者计划在试验期间进行手术者
- 筛选前1个月内服用了任何改变胃肠道环境成份的药物者（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）
- 筛选前1个月内服用过CYP1A2 抑制剂（如氟伏沙明、环丙沙星、齐留通、喹诺酮类、胺碘酮、美西律、普罗帕酮、西咪替丁、法莫替丁、口服避孕药、阿昔洛韦和噻氯匹定）者；服用其他肝酶诱导剂（如巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松）或抑制剂（如SSRI类抗抑郁药、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、镇静催眠药、抗组胺类等）；或其他与本品有药物相互作用的药物者
- 筛选前1个月内服用过中枢神经系统抑制剂（如苯二氮卓类、阿片类药物、三环抗抑郁药等）者
- 既往有原发性低血压史者
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量≥14单位（1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或100mL葡萄酒），或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意或不能停止使用任何酒精类产品者
- 筛选前12个月内有药物滥用史、使用过毒品者
- 筛选前3个月内服用过其他试验药物，或入组过其他的器械或药物临床试验或非本人来参加临床试验者
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL，女性正常生理期失血量除外），或计划在试验期间（筛选日至最后一周期出院）或研究结束后一个月内献血者
- 筛选前3个月内接受过疫苗接种或试验结束后一个月内计划接种疫苗者
- 筛选前1周内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙、芒果、火龙果、甘蓝类蔬菜等）及其制备的食物或饮料，或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意或不能停止食用此类食物或饮料者
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL，种类包括巧克力、咖啡、可乐等）者，或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意或不能停止食用此类食物或饮料者
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）者；不能进食或存在吞咽困难
- 筛选前一个月内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）
- 女性受试者正处在哺乳期、妊娠期
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者
- 入住前1周内发生过腹泻、呕吐等者
- 入住酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者
- 入住药物滥用检测阳性者
- 筛选及入住烟碱检查阳性者
- 女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次服药后）至研究药物最后一次服药后6个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施或男性有捐精，女性有捐卵计划者
- 研究前2周内一般体格检查、实验室检查，心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者
- 研究者认为有其他不适宜参加临床试验或受试者因自身原因不愿意参加试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸替扎尼定片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸替扎尼定片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、 AUC0-t、AUC0-∞ | 服药后10h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、AUC_%Extrap、λz等 | 服药后10h | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、合并用药、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查、皮肤反应结果 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐璐薇 | 医学硕士 | 副主任中医师 | 15061003175 | 283452112@qq.com | 江苏省-泰州市-济川东路86号 | 225300 | 泰州市中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 泰州市中医院 | 徐璐薇 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 泰州市中医院 伦理审查委员会 | 同意 | 2025-05-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 28 ；
已入组例数
国内: 28 ；
实际入组总例数
国内: 28 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-06-30；
第一例受试者入组日期
国内：2025-07-01；
试验终止日期
国内：2025-07-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
