CTR20180317|替格瑞洛片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20180317

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

代红娟

联系人座机

13716694348

联系人手机号

联系人Email

13716694348@139.com

联系人邮政地址

北京市昌平区南邵镇景兴街企业墅上区18号院7-2

联系人邮编

102299

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

研究江苏飞马药业有限公司生产的替格瑞洛片及瑞典AstraZeneca AB公司生产的替格瑞洛片空腹和餐后给药后在健康受试者体内的相对生物利用度，评价两制剂的生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

性别：男性或女性；
年龄：年龄为 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康成年人；
体重：男性受试者不应低于 50kg，女性受试者不应低于 45kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19～26kg/m2 范围内（包括边界值）；
筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果异常；
受试者应在服用研究药物期间至停药后 3 个月内愿意采取物理避孕措施，避免怀孕；
试验前两周内未服用任何其他药物。
无药物或其它食物过敏史、无精神病史和药物依赖史。
自愿参加试验并签署知情同意书。
能遵守服药及血样采集操作规程。

排除标准

妊娠期、哺乳期、月经期（根据受试者的月经规律推测试验期0~9天处于月经期）的女性，试验期间或试验结束后三个月内有生育计划的受试者；
体检不符合受试者健康标准者；清醒状态心率＜60次/分或>100次/分，或坐位收缩压＜90mmHg或≥140mmHg、舒张压＜60mmHg或≥90mmHg，或呼吸＜12次/分或＞20次/分，或额温＞37.5℃；
有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统（哮喘、咳嗽等）、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史，或者有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
有出血倾向（例如近期创伤、近期手术、凝血功能障碍、活动性或近期肠道出血），有颅内出血病史、有血友病史、血管性血友病史，或其他可以改变或增加出血倾向的疾病（消化道溃疡、痔疮、过敏性紫癜、红斑狼疮等）；
血栓弹力图检测异常者；
Ⅰ度以上房室传导阻滞者，窦性心动过缓（静息心率＜60次/分）或窦性心动过速（静息心率＞100次/分）者；
已知对本品及其辅料（甘露醇、磷酸氢钙、羧甲基淀粉钠、羟丙基纤维素、硬脂酸镁）过敏者；
有药物滥用史或吸毒史，尿药检查（苯二氮唑类镇静催眠药、阿片类镇痛药、美沙酮类镇痛药、可卡因类局麻药、安非他明类致幻药和三环类抗抑郁药）阳性者；
试验前1年内有明显烟酒嗜好（日吸烟＞5支；每周饮酒超过14单位酒精（一瓶350mL的啤酒，120mL白酒或30mL烈酒为1饮酒单位）；
试验前3个月内参加过其他药物或器械试验者或正在参加其他临床试验者；
试验前1个月内有献血史，或打算在研究期间献血或血液成分者；
近2周曾服用过各种药物（包括中草药）者，试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶CYP3A的药物（详见附录表1）和食物或抗凝药物者；
不能保证从服药前48小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料者（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）；
研究者认为受试者有任何原因可能不会完成本研究者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:替格瑞洛片	用法用量:片剂；规格90mg；空腹给药，用药时程：单次服用，90mg。空腹组
中文通用名:替格瑞洛片	用法用量:片剂；规格90mg；餐后给药，用药时程：单次服用，90mg。餐后组

对照药

名称	用法
中文通用名:替格瑞洛片英文名：Ticagrelor Tablets 商品名：倍林达	用法用量:片剂；规格90mg；空腹给药，用药时程：单次服用，90mg。空腹组
中文通用名:替格瑞洛片英文名：Ticagrelor Tablets 商品名：倍林达	用法用量:片剂；规格90mg；餐后给药，用药时程：单次服用，90mg。餐后组

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
受试制剂和参比制剂的血中替格瑞洛的 AUC0-t、AUC0-∞及 Cmax 几何均值比的 90%置信区间均在 80.00%~125.00%之间，即可判断两制剂生物等效。活性代谢产物 AR-C124910XX 的药动学参数分析仅用作判断生物等效性的辅助证据。	两周期交叉给药后	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
		企业选择不公示

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
蔡芸医学博士		副研究员	13811298047	caicai_hh@126.com	北京市海淀复兴路28号医疗楼7层	100853	解放军总医院药物临床研究中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
解放军总医院药物临床研究中心	蔡芸	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国人民解放军总医院医学伦理委员会	修改后同意	2017-12-27

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 96 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 16 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-03-15；

试验终止日期

国内：2018-06-10；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

替格瑞洛片 ｜已完成