登记号
CTR20241910
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2400264/CXHL2400265
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
评价ABP2111Na片在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次/多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及食物影响的Ia期临床试验
试验专业题目
评价ABP2111Na片在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次/多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及食物影响的Ia期临床试验
试验方案编号
ABP2111Na-I-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-01-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王海平
联系人座机
021-54426122
联系人手机号
联系人Email
hpwang@zannan.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市闵行区光中路133弄99号
联系人邮编
201108
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价健康成年受试者单次/多次口服不同剂量ABP2111Na片的安全性和耐受性。
次要目的：
1）评价健康成年受试者单次/多次口服不同剂量ABP2111Na片的药代动力学（PK）特征；
2）评价健康成年受试者多次口服不同剂量ABP2111Na片的药效动力学（PD）特征；
3）在特定剂量组内探索食物对ABP2111Na片PK特征及安全性的影响；
4）初步评估ABP2111Na片的心脏安全性，包括校正QT间期（QTc）延长的可能性，并评估PK/QTc关系。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18周岁至45周岁（含18及45周岁），性别比例适当；
- 体重指数（BMI＝体重（kg）/身高2（m2））在18.0~26.0kg/m2之间(含边界值)，且男性志愿者体重≥50kg，女性志愿者体重≥45kg；
- 体格检查、生命体征、心电图、影像学检查、实验室检查正常或异常无临床意义；肝、肾功能要求：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、血清总胆红素（TBIL）≤1.0×正常上限（ULN），血清肌酐≤1.0×ULN，或肌酐清除率>90 mL/min（Cockcorft-Gault公式）；
- 自愿参加并签署《知情同意书》。
排除标准
- 有过敏史或对本品的任何成分过敏者；
- 筛选前6个月内诊断有下列疾病，包括但不限于消化系统、泌尿系统、神经精神系统、血液系统、呼吸系统、内分泌代谢系统、循环系统、传染性或肿瘤性疾病者；
- 有临床症状的低血糖患者；
- 不能遵守统一饮食或有吞咽障碍者；
- 筛选前3个月内使用过具有降体重作用的药物（包括但不限于奥利司他）者；
- 筛选前3个月内使用过可能影响糖代谢的药物（如胰岛素、全身性类固醇、非选择性β受体阻滞剂、单胺氧化酶抑制剂、胰岛素促进或抑制剂等）者；
- 筛选前3个月内做过大型手术，或在试验结束后一个月内计划接受手术者；
- 筛选前3个月内饮食/运动习惯上有重大变化或体重波动超过5%；
- 筛选前3个月内，每天吸烟超过5支或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品；
- 筛选前3个月内有酒精滥用史[每周饮用酒精超过14个单位者(1单位≈360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)]；或筛选时、或入院时酒精呼气研究检测阳性者；
- 筛选前3个月内参加其他任何干预性临床试验者；
- 筛选前3个月内有献血史，且献血量≥400 mL；
- 筛选前1个月内曾用过任何其它药物者（处方药、非处方药、任何维生素产品或草药）；
- 给药前2天内，服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、西柚、蔓越莓及其果汁、含黄嘌呤、咖啡因或巧克力的食物或饮料等），或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 给药前尿药筛阳性者或有药物滥用史（如吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮等）；
- 筛选前1个月内接种过疫苗或计划在试验期接种疫苗者；
- 哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在研究前30天至研究结束后6个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取有效的避孕措施者；筛选期间血清妊娠检查结果阳性者；
- 研究者判断，受试者依从性差，或者其他原因不适合参加本临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ABP2111Na片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:ABP2111Na片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ABP2111Na片安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:ABP2111Na片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件的发生率和严重程度、血常规、尿常规、血生化、12导联心电图、生命体征、以及常规体格检查等 | 首次用药至末次访视 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药的PK参数包括但不限于：AUC0-∞、AUC0-t、Cmax、Tmax、t1/2、CL/F、MRT、Vz/F； | 首次用药至末次访视 | 安全性指标 |
| 多次给药的PK参数包括但不限于：Tmax,ss、Cmax,ss、Cmin,ss、Cav,ss、DF、Rav，AUC0-t，ss、AUC0-∞，ss、t1/2、%AUCex； | 首次用药至末次访视 | 安全性指标 |
| QTc分析：QTcF、HR、PR间期、RR间期等相对于基线的变化； | 首次用药至末次访视 | 安全性指标 |
| 空腹血糖、空腹血脂及空腹胰岛素相对基线的变化 | 首次用药至末次访视 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周焕 | 药学博士 | 教授 | 13665527160 | zhouhuanbest@vip.163.com | 安徽省-蚌埠市-龙子湖区长淮路287号 | 233004 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-03-29 |
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2024-04-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 94 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
