登记号
CTR20222471
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于治疗抑郁症和广泛性焦虑障碍
试验通俗题目
盐酸度洛西汀肠溶胶囊空腹及餐后生物等效性试验
试验专业题目
健康志愿者在空腹和餐后条件下服用盐酸度洛西汀肠溶胶囊的生物等效性研究
试验方案编号
DULOXETINE-BE-1001
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2021-11-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱建东
联系人座机
010-68887908
联系人手机号
13911326695
联系人Email
zhujiandong@sihuanpharm.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区八里庄西里住邦2000（商务中心）4号楼
联系人邮编
100025
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的： 以北京四环制药有限公司生产的盐酸度洛西汀肠溶胶囊为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，以LILLY DEL CARIBE公司生产的盐酸度洛西汀肠溶胶囊（商品名：Cymbalta，规格：60mg）为参比制剂，评估两种制剂空腹和餐后给药的生物等效性。
次要目的：评价北京四环制药有限公司生产的盐酸度洛西汀肠溶胶囊空腹和餐后单次口服给药的药代动力学（PK）特点；评价北京四环制药有限公司生产的盐酸度洛西汀肠溶的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康成年人。
- 体重男性≥50kg，女性≥45kg 且体重指数（BMI）：19.0～26.0kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高(m)2）。
- 筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果异常。
- 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 既往有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者，如任何影响药物吸收的胃肠道疾病，或既往有窄角型青光眼史者。
- 已知凝血功能障碍者，或已知患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性胃溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者。
- 接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史者，或计划在研究期间进行手术者。
- 有过敏体质或已知或怀疑对试验药物或辅料有过敏史者。
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒 IgG 抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体任一检查结果为阳性者。
- 正位胸片（DR）异常有临床意义者。
- 筛选前12个月内有药物滥用史者或尿药筛查阳性者。
- 既往酗酒，或筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（1单位=360mL酒精量为5%的啤酒或45mL酒精两位40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒），或首次服药前48h内饮酒，或酒精呼气试验阳性，或试验期间不能中断饮酒者。
- 筛选前3个月内每日吸烟超过5支或者筛选时尿液烟碱试验阳性或者在整个研究期间不能放弃吸烟者。
- 筛选前3个月内失血或献血≥400 mL 者或计划在研究期间献血或血液成份者。
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者。
- 筛选前 4 周内使用过任何与度洛西汀有相互作用的药物，如单胺氧化酶抑制剂（利奈唑胺或静脉注射亚甲基蓝）、CYP1A2 抑制剂（如氟伏沙明、西米替丁、喹诺酮类抗生素）、 CYP2D6 抑制剂（帕罗西汀、氟西汀、奎尼丁）等，或使用过任何处方药（尤其是使用过阿司匹林等非甾体抗炎药、华法林和其它抗凝剂、或其他已知可增加出血风险的药物）。
- 试验药物首次给药前 2 周内使用过非处方药（对于筛选前 2 周内服用对乙酰氨基酚总剂量不超过 1g，且不在试验药物首次给药前 48 h 内服用的受试者，可以纳入本研究）、保健品、中草药或中药的受试者。
- 在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不能保证在首次服药前 48 h 内禁止服用含有咖啡因或茶碱的食物或饮料（如咖啡、茶和巧克力）者。
- 筛选前 1 周内进食过或不能保证首次服药前 48 h 至研究结束禁食影响CYP2D6 和 CYP1A2 的食物（如西柚或西柚汁）的受试者。
- 有吞咽困难的受试者。
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
- 从签署知情同意书至末次给药后 3 个月内计划生育或不愿意采取可靠避孕措施进行避孕的受试者。
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性。
- 晕针晕血者、采血困难者。
- 研究者认为不适合参加该研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸度洛西汀肠溶胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸度洛西汀肠溶胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 | 给药结束后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 金哲虎 | 医学博士 | 主任医师 | 15526770001 | jinzh_621@163.com | 吉林省-延边朝鲜族自治州-延吉市局子街1327号 | 133099 | 延边大学附属医院（延边医院） |
| 朴红心 | 医学博士 | 主任医师 | 15526770394 | 15526770394@163.com | 吉林省-延边朝鲜族自治州-延吉市局子街1327号 | 133099 | 延边大学附属医院（延边医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 延边大学附属医院（延边医院） | 金哲虎 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 延边大学附属医院（延边医院） | 朴红心 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 延边大学附属医院（延边医院）药物/器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-05-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-02-16；
第一例受试者入组日期
国内：2022-02-21；
试验终止日期
国内：2022-07-11；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
