曲前列尼尔二乙醇胺缓释片 |已完成

登记号
CTR20131258
相关登记号
曾用名
药物类型
临床申请受理号
JXHL0900298
适应症
肺动脉高压
试验通俗题目
UT-15C治疗肺动脉高压12周多中心双盲随机安慰剂对照研究
试验专业题目
一项关于肺动脉高压受试者口服UT-15C缓释片有效性和安全性的12周、国际性多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究
试验方案编号
TDE-PH-302
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
David B.Yehle
联系人座机
+1(919)485-8350
联系人手机号
联系人Email
DYehle@unither.com
联系人邮政地址
55 T.W. Alexander Dr.,Research Triangle Park, NC 27709
联系人邮编
14186

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在未接受ERA、PDE-5抑制剂、前列环素治疗或任何合并治疗的PAH受试者中比较UT-15C和安慰剂对运动耐力的影响。主要评价在基线时接受0.25mg片剂治疗的受试者6分钟步行距离的改变,其次评价整个群体6分钟步行距离改变。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
NK
设计类型
平行分组
年龄
12岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 受试者筛选时的年龄在12岁到75岁之间;受试者筛选时的体重至少40k,身体质量指数(BMI)小于45kg/m2
排除标准
  • 受试者是孕妇或哺乳期妇女;受试者在基线前30天内曾使用前列环套(急性血管反应性试验中使用除外)、内皮素受体拮抗剂或磷酸二酯酶-5抑制剂。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:曲前列尼尔二乙醇胺
用法用量:起始剂量为0.25mg每天2次(12小时+/-1小时),根据研究方案规定,每3天增加1次每次增加0.25到0.5mg每天2次。无法耐受0.25mg剂量或需要中间剂量的受试者可服用0.125mg的片剂。研究药物每次必须在早餐和晚餐后立即(约10分钟)服用
对照药
名称 用法
中文通用名:安慰剂
用法用量:起始剂量为0.25mg每天2次(12小时+/-1小时),根据研究方案规定,每3天增加1次每次增加0.25到0.5mg每天2次。无法耐受0.25mg剂量或需要中间剂量的受试者可服用0.125mg的片剂。研究药物每次必须在早餐和晚餐后立即(约10分钟)服用

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
6分钟步行距离(即6分钟步行试验中的步行距离) 12周 企业选择不公示
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Borg 呼吸困难评分 12周 企业选择不公示
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
上海肺科医院 中国 上海 上海
北京协和医院 中国 北京 北京
北京世纪坛医院 中国 北京 北京

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
上海肺科医院伦理委员会 2010-09-14

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国际:登记人暂未填写该信息;
第一例受试者入组日期
国际:登记人暂未填写该信息;
试验终止日期
国际:登记人暂未填写该信息;

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
问题