登记号
CTR20223204
相关登记号
CTR20191716,CTR20212528
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟用于治疗中度至重度慢性疼痛。
试验通俗题目
在轻、中度非癌性疼痛患者中评价舒芬太尼透皮贴剂延长敷贴时间的药代动力学研究
试验专业题目
在轻、中度非癌性疼痛患者中评价舒芬太尼透皮贴剂延长敷贴时间的药代动力学研究
试验方案编号
YCRF-SFTN-I-203
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2022-10-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张敏
联系人座机
0717-6345865
联系人手机号
18162978366
联系人Email
zhangmin@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-宜昌市-开发区大连路19号
联系人邮编
443005
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
在轻、中度非癌性疼痛患者中评价：
1）单次168 h使用舒芬太尼透皮贴剂的药代动力学特征和释药速率；
2）单次168 h使用舒芬太尼透皮贴剂的安全性、黏附力、刺激性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18≤年龄≤65岁，有非癌性疼痛病史（不限病因）的中国男性或女性志愿者；
- 男性志愿者体重不低于50 kg，女性志愿者体重不低于45 kg，且19≤BMI≤26，[体重指数（Body Mass Index, BMI）= 体重kg/(身高m)2]；
- 入组前24 h内数字疼痛量表（Numeric Rating Scale, NRS）评分≤4；
- 入组前14天内疼痛症状稳定，且根据病史预测在整个研究期间疼痛症状能相对保持稳定；
- 女性志愿者在筛选前14天内已采取有效避孕措施；所有志愿者在试验过程中和试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 自愿签署知情同意书（Informed Consent Form, ICF），能够理解且按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统（眩晕综合征、脑卒中后遗症，包括但不限于呼吸节律异常、偏瘫、失语、肢体感觉异常；其他中枢神经系统疾病如颅内肿瘤、颅脑损伤、任何原因引起的颅内高压等可能影响呼吸中枢的颅内疾病）、消化系统（恶心、呕吐、胃肠梗阻、麻痹性肠梗阻等）、呼吸系统（通气功能不足、SpO2≤95%、支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病、阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征）、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
- 一侧或双侧上臂外侧皮肤异常和（或）患有皮肤病，包括但不限于：未愈合的皮损、皮炎、烧伤、纹身、瘢痕等；
- 有药物、食物或其他物质过敏史；
- 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 试验前14天内服用过任何药物或保健品者（包括中草药）；
- 给药前7天内应用过、正在应用或研究期间需要应用以下药物者： —CYP3A4抑制剂：如红霉素、酮康唑、伊曲康唑；维拉帕米、地尔硫卓等钙离子拮抗剂；可能抑制CYP3A4的化药、中药、中成药； —CYP3A4诱导剂：如利福平，苯妥英钠，卡马西平；可能诱导CYP3A4的化药、中药、中成药； —对中枢神经系统有抑制作用的药物：如巴比妥类、镇静剂、安定类制剂、酒精及其他麻醉剂； —抗胆碱能药、利尿剂、肌肉松弛剂；
- 试验前3个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者；
- 在入选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及志愿者试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 有酗酒史/嗜烟史者： —酗酒：试验前6个月，平均每周饮用超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； —嗜烟：试验前3个月，平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- 在使用试验用药品前48小时内食用过特殊饮食（如葡萄柚及含葡萄柚成分的产品、巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏））或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 药物滥用筛查阳性者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<60 mmHg或>90 mmHg；心率< 60 bpm或>100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）；
- 有晕针史、晕车史者或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:舒芬太尼透皮贴剂
|
剂型:贴剂
|
|
中文通用名:舒芬太尼透皮贴剂空白贴剂
|
剂型:贴剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 至给药后264小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2z、VZ/F、CLZ/F、λz 、MRT0-t、MRT0-∞、AUC_%Extrap | 至给药后264小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、、12导联心电图、实验室检查【血生化、血常规、尿常规、凝血功能、输血四项、血妊娠（育龄女性）】等 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 阳国平 | 临床药理学博士 | 教授 | 0731-89918665 | ygp9880@163.com | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号 | 410013 | 中南大学湘雅三医院 |
| 黄洁 | 临床药理学硕士 | 中级 | 0731-89918665 | cellahuang1988@163.com | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号 | 410013 | 中南大学湘雅三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院 | 阳国平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 黄洁 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2022-11-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 12 ；
实际入组总例数
国内: 12 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-08；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-10；
试验终止日期
国内：2023-04-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
